- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00348491
Efficacy of Lumiracoxib in Relieving Moderate to Severe Post-dental Surgery Pain, Compared to Both Placebo and Celecoxib
21 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Single-center Study Evaluating the Analgesic Effect of Single Doses of Lumiracoxib 400 mg, Celecoxib 400 mg and Placebo in the Treatment of Post-dental Surgery Pain
This study will assess the safety and efficacy of lumiracoxib 400 mg in relieving moderate to severe post-dental surgery pain, compared to both placebo and celecoxib 400 mg.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
364
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78703
- Dental Research Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Requiring extraction of two or more partially impacted or fully bony impacted third molars. At least one of the extractions must be mandibular
- Moderate to severe post-dental surgery pain intensity (as rated by the patient on the categorical pain intensity scale within five hours of surgery
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any cardiac and cerebral thrombotic/ ischemic diseases and/ or events
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Superiority of a single dose of lumiracoxib 400 mg compared to placebo and celecoxib 400 mg based on a Summed (time weighted) Pain Intensity Difference calculated over 0-8 hours post-dose (SPID-8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Evaluate efficacy of a single dose of lumiracoxib 400 mg compared to placebo and to celecoxib 400 mg in relieving post dental surgery pain with respect to the following secondary efficacy variables:
|
Time-specific Pain intensity Difference (PID) based on the categorical scale, Pain Relief (PR) based on the categorical scale, and Pain Relief Intensity Difference (PRID) (sum of PID and PR based on categorical scales) at time-points up to 24 hours after
|
Time-specific PID based on VAS at time-points up to 24 hours after dosing
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2006
Première publication (Estimation)
4 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Lumiracoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- CCOX189A2474
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
Essais cliniques sur Lumiracoxib
-
NovartisComplétéArthrose, HancheÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Italie, Royaume-Uni
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéArthrose | Hypertension contrôléeAllemagne, États-Unis
-
NovartisComplétéArthroseRépublique tchèque, Allemagne, Finlande, Hongrie, Australie, L'Autriche, Turquie, Pologne, Israël, Espagne, Afrique du Sud, Slovaquie, Suède, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande
-
NovartisComplétéDouleur musculo-squelettiqueRoyaume-Uni
-
Hospital Central Sur de PemexRésiliéArthralgie | Insuffisance rénale chroniqueMexique
-
NovartisComplétéVolontaires en bonne santéRoyaume-Uni, Allemagne
-
NovartisComplétéArthroseÉtats-Unis, Canada
-
NovartisComplétéArthrose, GenouÉtats-Unis