- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00348491
Efficacy of Lumiracoxib in Relieving Moderate to Severe Post-dental Surgery Pain, Compared to Both Placebo and Celecoxib
21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Single-center Study Evaluating the Analgesic Effect of Single Doses of Lumiracoxib 400 mg, Celecoxib 400 mg and Placebo in the Treatment of Post-dental Surgery Pain
This study will assess the safety and efficacy of lumiracoxib 400 mg in relieving moderate to severe post-dental surgery pain, compared to both placebo and celecoxib 400 mg.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
364
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78703
- Dental Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Requiring extraction of two or more partially impacted or fully bony impacted third molars. At least one of the extractions must be mandibular
- Moderate to severe post-dental surgery pain intensity (as rated by the patient on the categorical pain intensity scale within five hours of surgery
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any cardiac and cerebral thrombotic/ ischemic diseases and/ or events
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Superiority of a single dose of lumiracoxib 400 mg compared to placebo and celecoxib 400 mg based on a Summed (time weighted) Pain Intensity Difference calculated over 0-8 hours post-dose (SPID-8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Evaluate efficacy of a single dose of lumiracoxib 400 mg compared to placebo and to celecoxib 400 mg in relieving post dental surgery pain with respect to the following secondary efficacy variables:
|
Time-specific Pain intensity Difference (PID) based on the categorical scale, Pain Relief (PR) based on the categorical scale, and Pain Relief Intensity Difference (PRID) (sum of PID and PR based on categorical scales) at time-points up to 24 hours after
|
Time-specific PID based on VAS at time-points up to 24 hours after dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Lumiracoxib
Andere studie-ID-nummers
- CCOX189A2474
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumiracoxib
-
NovartisVoltooidArtrose, heupVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidArtrose | Gecontroleerde hypertensieDuitsland, Verenigde Staten
-
NovartisVoltooidArtroseTsjechische Republiek, Duitsland, Finland, Hongarije, Australië, Oostenrijk, Kalkoen, Polen, Israël, Spanje, Zuid-Afrika, Slowakije, Zweden, Nederland, Nieuw-Zeeland
-
NovartisVoltooidMusculoskeletale pijnVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Central Sur de PemexBeëindigdArtralgie | Nierfalen, chronischMexico
-
NovartisVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk, Duitsland
-
NovartisVoltooidArtroseVerenigde Staten, Canada
-
NovartisVoltooidAcute jichtartritisDuitsland, Zwitserland