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Efficacy of Lumiracoxib in Relieving Moderate to Severe Post-dental Surgery Pain, Compared to Both Placebo and Celecoxib

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Single-center Study Evaluating the Analgesic Effect of Single Doses of Lumiracoxib 400 mg, Celecoxib 400 mg and Placebo in the Treatment of Post-dental Surgery Pain

This study will assess the safety and efficacy of lumiracoxib 400 mg in relieving moderate to severe post-dental surgery pain, compared to both placebo and celecoxib 400 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

364

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78703
        • Dental Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Requiring extraction of two or more partially impacted or fully bony impacted third molars. At least one of the extractions must be mandibular
  • Moderate to severe post-dental surgery pain intensity (as rated by the patient on the categorical pain intensity scale within five hours of surgery

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of any cardiac and cerebral thrombotic/ ischemic diseases and/ or events

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Superiority of a single dose of lumiracoxib 400 mg compared to placebo and celecoxib 400 mg based on a Summed (time weighted) Pain Intensity Difference calculated over 0-8 hours post-dose (SPID-8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Evaluate efficacy of a single dose of lumiracoxib 400 mg compared to placebo and to celecoxib 400 mg in relieving post dental surgery pain with respect to the following secondary efficacy variables:
Time-specific Pain intensity Difference (PID) based on the categorical scale, Pain Relief (PR) based on the categorical scale, and Pain Relief Intensity Difference (PRID) (sum of PID and PR based on categorical scales) at time-points up to 24 hours after
Time-specific PID based on VAS at time-points up to 24 hours after dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOX189A2474

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