Étude pharmacocinétique du tesmilifène (YMB1002) plus épirubicine et cyclophosphamide dans le cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

1. Patientes présentant des preuves histologiques/cytologiques documentées de cancer du sein métastatique et/ou récurrent pouvant être traitées par épirubicine et cyclophosphamide. Les patients présentant des lésions localement avancées et inopérables sont également éligibles.

2. Thérapie précédente :

   • Si les patients ont eu une maladie hormono-sensible, la randomisation est autorisée après 6 semaines d'arrêt du traitement anti-hormonal ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte), à ​​moins qu'il n'y ait des signes d'évolution de la maladie, auquel cas les patients pourraient être randomisés plus tôt.
   • Aucune exposition antérieure à une chimiothérapie à base d'anthracycline/anthracènedione.
   • Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante sans anthracycline/anthracènedione, complétée au moins 4 semaines avant la randomisation. Les patients ne doivent pas avoir eu de chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique.
   • L'immunothérapie et la thérapie expérimentale doivent s'arrêter au moins 4 semaines avant la randomisation.
   • Un minimum de quatre semaines doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie antérieure et la randomisation. Des exceptions seront toutefois faites pour la radiothérapie palliative qui ne concerne pas plus de 30 % de la moelle osseuse.
3. Statut ECOG de 0, 1 ou 2.
4. Femme, âgée de 18 à 55 ans.
5. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
6. Les patients doivent être disposés et capables de suivre les instructions et d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
7. Les patients doivent être disposés et capables de donner leur consentement écrit pour participer à cette étude.
8. Intervalle sans maladie inférieur ou égal à 36 mois.
9. Fonction normale des organes et de la moelle
10. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant la randomisation et doit être sous une forme de contraception médicalement reconnue et approuvée par l'investigateur.
11. Tests sanguins négatifs pour le VIH et l'hépatite B et C dans les 4 semaines précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

1. Malignités antérieures, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement ou du cancer du col de l'utérus in situ ou de tout autre cancer traité plus de cinq ans avant l'entrée à l'étude et présumé guéri.
2. Métastases cérébrales ou méningées connues
3. Utilisation d'agents chimiothérapeutiques pour toute tumeur maligne dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
4. Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des quatre semaines précédentes.
5. Femelles gestantes et allaitantes.
6. Antécédents de trouble convulsif.
7. Preuve clinique d'insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent dans les 6 mois, hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, cardiomyopathie ou arythmies artérielles ou ventriculaires cliniquement significatives même si elles sont médicalement contrôlées.
8. Cliniquement significative cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endocrinienne, hépatique, respiratoire, neurologique, psychiatrique, immunologique, gastro-intestinale, hématologique, métabolique ou toute autre condition ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur ou du directeur médical de YM BioSciences Inc., rend le patient inapte à participer à l'étude.
9. Allergie ou hypersensibilité connue pour tester les ingrédients de l'article.
10. Les patients sous inhibiteurs des prostaglandines COX 1 ou 2 (par ex. AAS, autres AINS, Celcbrex®, Vioxx®) qui ne peuvent pas se conformer aux directives ou à un traitement concomitant.
11. Patients sous antagonistes H1 comme détaillé dans le protocole qui ne peuvent pas se conformer aux directives ou à un traitement concomitant