Estudio farmacocinético de tesmilifeno (YMB1002) más epirubicina y ciclofosfamida en cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con prueba histológica/citológica documentada de cáncer de mama metastásico y/o recurrente aptos para el tratamiento con epirubicina y ciclofosfamida. Los pacientes con lesiones inoperables y localmente avanzadas también son elegibles.

2. Terapia previa:

   • Si los pacientes han tenido una enfermedad que responde a las hormonas, se permite la aleatorización después de 6 semanas sin terapia antihormonal o 5 vidas medias (lo que sea más corto), a menos que haya evidencia de enfermedad progresiva, en cuyo caso los pacientes podrían aleatorizarse antes.
   • Sin exposición previa a quimioterapia basada en antraciclinas/antracenodionas.
   • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante sin antraciclina/antracenodiona, completada un mínimo de 4 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
   • La inmunoterapia y la terapia experimental deben interrumpirse al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
   • Debe haber transcurrido un mínimo de cuatro semanas entre el final de la radioterapia previa y la aleatorización. Sin embargo, se harán excepciones para la radioterapia paliativa que involucra no más del 30% de la médula ósea.
3. Estado ECOG de 0, 1 o 2.
4. Mujer, de 18 a 55 años.
5. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
6. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de seguir las instrucciones y realizar todas las visitas de estudio requeridas.
7. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
8. Intervalo libre de enfermedad menor o igual a 36 meses.
9. Función normal de órganos y médula
10. Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas previas a la aleatorización y debe estar en un método anticonceptivo médicamente reconocido que esté aprobado por el investigador.
11. Análisis de sangre negativos para VIH y Hepatitis B y C dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Neoplasias malignas previas, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente o el cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro cáncer tratado más de cinco años antes del ingreso al estudio y presumiblemente curado.
2. Metástasis cerebrales o meníngeas conocidas
3. Uso de agentes quimioterapéuticos para cualquier malignidad dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
4. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en las cuatro semanas anteriores.
5. Hembras gestantes y lactantes.
6. Antecedentes de trastorno convulsivo.
7. Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses, hipertensión arterial no controlada, angina inestable, miocardiopatía o arritmias arteriales o ventriculares clínicamente significativas, incluso si están controladas médicamente.
8. Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, endocrinas, hepáticas, respiratorias, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas, gastrointestinales, hematológicas, metabólicas o cualquier otra afección clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador o director médico de YM BioSciences Inc., haga el paciente no apto para participar en el estudio.
9. Alergia conocida o hipersensibilidad a los ingredientes del artículo de prueba.
10. Pacientes en tratamiento con inhibidores de prostaglandinas COX 1 o 2 (p. ASA, otros AINE's, Celcbrex®, Vioxx®) que no pueden cumplir con las pautas o la terapia concomitante.
11. Pacientes con antagonistas H1 como se detalla en el protocolo que no pueden cumplir con las pautas o la terapia concomitante