전이성 유방암에서 Tesmilifene (YMB1002) + Epirubicin 및 Cyclophosphamide의 약동학 연구
2014년 4월 18일 업데이트: YM BioSciences
전이성/재발성 유방암 환자에서 에피루비신과 시클로포스파미드의 혈장 약동학에 대한 테스밀리펜의 효과를 평가하는 약동학적 상호작용 I상, 다중 센터, 공개, 교차 연구
이것은 고정 용량의 테스밀리펜의 병용투여가 에피루비신 및/또는 그 주요 대사물의 표준 요법의 혈장 약동학을 변경하는지 여부를 조사하기 위해 설계된 제1상, 다기관, 공개 라벨, 교차 약동학 연구입니다. 에피루비시놀 및 시클로포스파미드.
연구 개요
상세 설명
이것은 고정 용량의 테스밀리펜의 병용투여가 에피루비신 및/또는 주요 대사물의 표준 요법의 혈장 약동학을 변경하는지 여부를 조사하기 위해 설계된 제1상, 다기관, 공개 라벨, 교차 약동학 연구입니다. 에피루비시놀 및 시클로포스파미드.
에피루비신/에피루비시놀 및 시클로포스파미드를 단독으로 또는 테스밀리펜과 동시에 투여했을 때의 혈장 약동학을 검사합니다.
이 환자 모집단에서 테스밀리펜/에피루비신 및 시클로포스파미드 조합 및 에피루비신 및 시클로포스파미드 단독에 대한 안전성 정보도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Pharmina
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 연방
- Blokhin Cancer Research Center
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Moscow, 러시아 연방
- Central Clinical Hospital named after Semashko
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St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg City Oncology Center
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Scientific Research Institute of Oncology named after Petrov
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Regional Oncology Dispensary
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Dnipropetrovsk Municipal Clinical Hospital No.4
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv Municipal Oncology Hospital
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Lviv, 우크라이나
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 에피루비신 및 시클로포스파미드로 치료하기에 적합한 전이성 및/또는 재발성 유방암의 문서화된 조직학적/세포학적 증거가 있는 환자. 국소 진행성 및 수술 불가능한 병변이 있는 환자도 자격이 있습니다.
이전 요법:
- 환자가 호르몬 반응성 질환이 있는 경우, 항호르몬 요법 중단 6주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 후에 무작위 배정이 허용됩니다.
- 이전에 안트라사이클린/안트라세네디온 기반 화학 요법에 노출되지 않았습니다.
- 환자는 비-안트라사이클린/안트라세네디온 기반 보조 화학요법을 받았을 수 있으며 무작위 배정 최소 4주 전에 완료되었습니다. 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 면역요법과 실험적 요법은 무작위 배정 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- 이전 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다. 단, 골수의 30% 이하를 포함하는 완화 방사선 요법의 경우는 예외입니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 상태.
- 18세에서 55세 사이의 여성.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 환자는 지침을 따르고 필요한 모든 연구 방문을 수행할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 위해 기꺼이 서면 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 36개월 이하의 무병 기간.
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- 무작위화 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요하고 조사자가 승인한 의학적으로 인정된 피임 형태여야 합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 HIV 및 B형 간염 및 C형 간염에 대한 혈액 검사 음성.
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 연구 시작 5년 이상 전에 치료되었고 완치된 것으로 추정되는 기타 암을 제외한 이전의 악성 종양.
- 알려진 뇌 또는 수막 전이
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 악성 종양에 대한 화학요법제 사용 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
- 이전 4주 이내에 다른 조사 약물을 사용한 치료.
- 임신 및 모유 수유 여성.
- 발작 장애의 병력.
- 울혈성 심부전, 최근 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 불안정 협심증, 심근병증 또는 의학적으로 조절되더라도 임상적으로 유의한 동맥 또는 심실 부정맥의 임상적 증거.
- 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 호흡기, 신경학적, 정신과적, 면역학적, 위장관, 혈액학적, 대사적 또는 YM BioSciences Inc.의 조사자 또는 의료 책임자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 환자.
- 테스트 항목 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- COX 1 또는 2 프로스타글란딘 억제제(예: ASA, 기타 NSAID's, Celcbrex®, Vioxx®) 지침 또는 병용 요법을 준수할 수 없는 환자.
- 지침 또는 병용 요법을 준수할 수 없는 프로토콜에 설명된 H1 길항제를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약동학적 변수의 분포는 치료에 의해 요약될 것이다. 변수 AUC 및 CMAX는 원래 측정 척도에서 기하학적 평균 및 기하학적 평균의 비율로 표현됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이상 반응 버전 3.0에 대한 NCI 확장 일반 용어 기준을 사용하여 이상 경험을 수집하고 등급을 매깁니다.
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혈압, 체온, 맥박 및 호흡이 시간에 따라 표로 작성되고 교대표가 표시됩니다.
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테스밀리펜 농도, 혈액학 및 생화학 값은 시간 경과에 따라 표로 작성됩니다.
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반응이 이 시험의 종점이 아니지만 측정 가능한 질병을 가진 환자는 표준 기관 기준에 따라 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Igor Sherman, PhD, YM BioSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMB1002 202
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테스미리펜(YMB 1002)에 대한 임상 시험
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OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty Limited완전한
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd모병
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd완전한
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Quark Pharmaceuticals종료됨심장 수술미국, 독일, 스페인, 호주, 오스트리아, 캐나다, 뉴질랜드, 영국, 벨기에, 체코, 프랑스