Farmakokineettinen tutkimus Tesmilifene (YMB1002) Plus epirubisiinista ja syklofosfamidista metastasoituneen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen/sytologinen näyttö metastasoituneesta ja/tai uusiutuvasta rintasyövästä, jotka sopivat epirubisiinilla ja syklofosfamidilla hoidettavaksi. Myös potilaat, joilla on paikallisesti edenneet ja leikkauskelvottomat leesiot, ovat tukikelpoisia.

2. Aikaisempi terapia:

   • Jos potilailla on ollut hormoneihin reagoiva sairaus, satunnaistaminen on sallittu 6 viikon tauon jälkeen antihormonaalisesta hoidosta tai 5 puoliintumisajan jälkeen (sen mukaan kumpi on lyhyempi), ellei ole näyttöä taudin etenemisestä, jolloin potilaat voitaisiin satunnaistaa aikaisemmin.
   • Ei aikaisempaa altistumista antrasykliini/antraseenidionipohjaiselle kemoterapialle.
   • Potilaat ovat saattaneet saada ei-antrasykliiniin/antrasenedioniin perustuvaa adjuvanttikemoterapiaa, joka on saatettu loppuun vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi.
   • Immunoterapia ja kokeellinen hoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
   • Aikaisemman sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä on oltava vähintään neljä viikkoa. Poikkeuksia tehdään kuitenkin palliatiiviselle sädehoidolle, johon liittyy enintään 30 % luuytimestä.
3. ECOG-tila 0, 1 tai 2.
4. Nainen, 18-55 vuotta.
5. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
6. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan ohjeita ja tekemään kaikki vaaditut opintokäynnit.
7. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
8. Taudista vapaa aikaväli on enintään 36 kuukautta.
9. Normaali elinten ja ytimen toiminta
10. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, ja sen on oltava lääketieteellisesti tunnustetulla, tutkijan hyväksymällä ehkäisymenetelmällä.
11. Negatiiviset verikokeet HIV:n ja B- ja C-hepatiittien varalta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää tai mitä tahansa muuta syöpää, jota on hoidettu yli viisi vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja oletettu parantuneena.
2. Tunnetut aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet
3. Kemoterapeuttisten aineiden käyttö minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai henkilöille, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
4. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä edellisten neljän viikon aikana.
5. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
6. Kohtaushäiriön historia.
7. Kliinisiä todisteita kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, äskettäisestä sydäninfarktista 6 kuukauden sisällä, hallitsemattomasta valtimoverenpaineesta, epästabiilista angina pectorista, kardiomyopatiasta tai valtimoiden tai kammioiden kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä, vaikka ne olisivat lääketieteellisesti hallinnassa.
8. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, hengityselinten, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan, hematologinen, metabolinen tai mikä tahansa muu tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka YM BioSciences Inc:n tutkijan tai lääketieteellisen johtajan mielestä aiheuttaa potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
9. Tunnettu allergia tai yliherkkyys testituotteen aineosille.
10. Potilaat, jotka käyttävät COX 1- tai COX 2 -prostaglandiinin estäjiä (esim. ASA, muut tulehduskipulääkkeet, Celcbrex®, Vioxx®), jotka eivät voi noudattaa ohjeita tai samanaikaista hoitoa.
11. Potilaat, jotka saavat H1-antagonisteja protokollan mukaisesti ja jotka eivät voi noudattaa ohjeita tai samanaikaista hoitoa