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転移性乳がんにおけるテスミリフェン（YMB1002）とエピルビシンおよびシクロホスファミドの薬物動態研究

2014年4月18日 更新者：YM BioSciences

転移性/再発性乳がん患者におけるエピルビシンとシクロホスファミドの血漿薬物動態に対するテスミリフェンの効果を評価する薬物動態相互作用第 I 相、多施設共同、非盲検、クロスオーバー研究

これは、固定用量のテスミリフェンの同時投与がエピルビシンおよび/またはその主要代謝物の標準レジメンの血漿薬物動態を変化させるかどうかを調査することを目的とした、第 I 相多施設共同非盲検クロスオーバー薬物動態研究です。エピルビシノールとシクロホスファミド。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、固定用量のテスミリフェンの同時投与が、エピルビシンおよび/またはその主要代謝物の標準レジメンの血漿薬物動態を変化させるかどうかを調査することを目的とした、第I相多施設共同非盲検クロスオーバー薬物動態研究です。エピルビシノールとシクロホスファミド。 エピルビシン/エピルビシノールおよびシクロホスファミドを単独またはテスミリフェンと同時に投与した場合の血漿薬物動態を検査します。 この患者集団におけるテスミリフェン/エピルビシンとシクロホスファミドの併用、およびエピルビシンとシクロホスファミド単独の安全性情報も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Dnipropetrovsk Municipal Clinical Hospital No.4
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv Municipal Oncology Hospital
      • Lviv、ウクライナ
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Pharmina
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow、ロシア連邦
        • Central Clinical Hospital named after Semashko
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Scientific Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Regional Oncology Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. エピルビシンおよびシクロホスファミドによる治療に適した転移性および/または再発性乳がんの組織学的/細胞学的証拠が文書化された患者。 局所的に進行した手術不能な病変を有する患者も対象となります。

  2. 以前の治療法:

    • 患者がホルモン反応性疾患を患っている場合、進行性疾患の証拠がない限り、抗ホルモン療法を6週間中止した後、または5半減期（いずれか短い方）の後にランダム化が許可され、その場合には患者をより早くランダム化することができる。
    • アントラサイクリン/アントラセンジオンベースの化学療法を受けたことはありません。
    • 患者は、無作為化前の少なくとも 4 週間に非アントラサイクリン/アントラセンジオンベースの補助化学療法を受けている可能性があります。 患者は転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていてはなりません。
    • 免疫療法と実験的治療は、ランダム化の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。
    • 前回の放射線治療の終了からランダム化までに少なくとも 4 週間が経過していなければなりません。 ただし、骨髄の 30% を超えない緩和的放射線療法については例外が設けられます。
  3. ECOG ステータスは 0、1、または 2。
  4. 18歳から55歳までの女性。
  5. 平均余命は少なくとも6か月。
  6. 患者は、指示に従い、必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができなければなりません。
  7. 患者は、この研究に参加することに積極的に書面による同意を得ることができなければなりません。
  8. 無病期間が 36 か月以下。
  9. 正常な臓器および骨髄機能
  10. ランダム化前の 72 時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、治験責任医師によって承認された医学的に認められた形式の避妊を受けていなければなりません。
  11. ランダム化前の4週間以内にHIV、B型肝炎およびC型肝炎の血液検査が陰性である。

除外基準:

  1. -以前の悪性腫瘍（治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌、または研究参加の5年以上前に治療され、治癒したと推定されるその他の癌を除く）。
  2. 既知の脳または髄膜転移
  3. -治験参加前4週間以内の悪性腫瘍に対する化学療法剤の使用、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
  4. 過去4週間以内に他の治験薬による治療。
  5. 妊娠中および授乳中の女性。
  6. 発作性障害の病歴。
  7. -うっ血性心不全、6か月以内の最近の心筋梗塞、制御されていない動脈性高血圧、不安定狭心症、心筋症、または医学的に制御されている場合でも動脈または心室の臨床的に重大な不整脈の臨床的証拠。
  8. 臨床的に重大な心血管、肺、腎臓、内分泌、肝臓、呼吸器、神経、精神、免疫、胃腸、血液、代謝、またはその他の症状または臨床検査値の異常で、YM BioSciences Inc. の治験責任医師またはメディカルディレクターの意見によると、患者が研究に参加するのに不適当であること。
  9. 被験物質の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  10. COX 1 または 2 プロスタグランジン阻害剤を服用している患者（例、 ASA、他の NSAID、Celcbrex®、Vioxx® ）ガイドラインまたは併用療法を遵守できない患者。
  11. プロトコールに詳細に記載されている H1 アンタゴニストを投与されているが、ガイドラインまたは併用療法を遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
薬物動態変数の分布は治療ごとに要約されます。変数 AUC および CMAX は、元の測定スケールでの幾何平均および幾何平均の比率として表されます。

二次結果の測定

結果測定
有害な経験は、NCI 有害事象拡張共通用語基準バージョン 3.0 を使用して収集され、等級付けされます。
血圧、体温、脈拍、呼吸が時間ごとに表にまとめられ、シフト表が表示されます。
テスミリフェン濃度、血液学および生化学の値は、経時的に表にまとめられます。
反応はこの試験のエンドポイントではありませんが、測定可能な疾患を有する患者は標準的な施設基準によって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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YM BioSciences

捜査官

  • スタディディレクター：Igor Sherman, PhD、YM BioSciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月18日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YMB1002 202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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