Farmakokinetisk studie av Tesmilifene (YMB1002) pluss epirubicin og cyklofosfamid ved metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med dokumentert histologisk/cytologisk bevis på metastatisk og/eller tilbakevendende brystkreft egnet for behandling med epirubicin og cyklofosfamid. Pasienter med lokalt avanserte og inoperable lesjoner er også kvalifisert.

2. Tidligere terapi:

   • Hvis pasienter har hatt hormonresponsiv sykdom, er randomisering tillatt etter 6 ukers fri antihormonbehandling eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) med mindre det er tegn på progressiv sykdom, i så fall kan pasienter randomiseres tidligere.
   • Ingen tidligere eksponering for antracyklin/antracendion-basert kjemoterapi.
   • Pasienter kan ha mottatt ikke-antracyklin/antracendionbasert adjuvant kjemoterapi, fullført minimum 4 uker før randomisering. Pasienter skal ikke ha hatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
   • Immunterapi og eksperimentell terapi må avsluttes minimum 4 uker før randomisering.
   • Det må ha gått minst fire uker mellom avsluttet tidligere strålebehandling og randomisering. Unntak vil imidlertid gjøres for palliativ strålebehandling som ikke omfatter mer enn 30 % av benmargen.
3. ECOG-status på 0, 1 eller 2.
4. Kvinne, i alderen 18 til 55 år.
5. Forventet levetid på minst 6 måneder.
6. Pasienter må være villige og i stand til å følge instruksjoner og foreta alle nødvendige studiebesøk.
7. Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i denne studien.
8. Sykdomsfritt intervall mindre enn eller lik 36 måneder.
9. Normal organ- og margfunksjon
10. Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før randomisering og må være på en medisinsk anerkjent form for prevensjon som er godkjent av etterforskeren.
11. Negative blodprøver for HIV og Hepatitt B og C innen 4 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere maligniteter, unntatt kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in-situ livmorhalskreft eller annen kreft behandlet mer enn fem år før studiestart og antatt helbredet.
2. Kjente hjerne- eller meningeale metastaser
3. Bruk av kjemoterapeutiske midler for enhver malignitet innen 4 uker før studiestart eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
4. Behandling med et hvilket som helst annet legemiddel i løpet av de foregående fire ukene.
5. Gravide og ammende kvinner.
6. Historie med anfallsforstyrrelse.
7. Klinisk bevis på kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert arteriell hypertensjon, ustabil angina, kardiomyopati eller arterielle eller ventrikulære klinisk signifikante arytmier selv om de er medisinsk kontrollerte.
8. Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endokrin-, lever-, respiratorisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hematologisk, metabolsk eller enhver annen tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskeren eller medisinsk direktør i YM BioSciences Inc. gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien.
9. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor testartikkelingredienser.
10. Pasienter på COX 1 eller 2 prostaglandinhemmere (f. ASA, andre NSAIDs, Celcbrex®, Vioxx® ) som ikke kan overholde retningslinjer eller samtidig behandling.
11. Pasienter på H1-antagonister som beskrevet i protokollen som ikke kan overholde retningslinjer eller samtidig behandling