Estudo farmacocinético de tesmilifeno (YMB1002) mais epirrubicina e ciclofosfamida em câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes com provas histológicas/citológicas documentadas de câncer de mama metastático e/ou recorrente adequados para tratamento com epirrubicina e ciclofosfamida. Pacientes com lesões localmente avançadas e inoperáveis ​​também são elegíveis.

2. Terapia anterior:

   • Se os pacientes tiveram doença responsiva a hormônios, a randomização é permitida após 6 semanas sem terapia anti-hormonal ou 5 meias-vidas (o que for mais curto), a menos que haja evidência de doença progressiva, caso em que os pacientes podem ser randomizados mais cedo.
   • Nenhuma exposição anterior à quimioterapia à base de antraciclina/antracenediona.
   • Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante não baseada em antraciclina/antracenediona, completada por no mínimo 4 semanas antes da randomização. Os pacientes não devem ter feito quimioterapia anterior para doença metastática.
   • A imunoterapia e a terapia experimental devem ser interrompidas no mínimo 4 semanas antes da randomização.
   • Um mínimo de quatro semanas deve ter decorrido entre o fim da radioterapia anterior e a randomização. Exceções serão feitas, no entanto, para radioterapia paliativa que envolve não mais do que 30% da medula óssea.
3. Estado ECOG de 0, 1 ou 2.
4. Feminino, de 18 a 55 anos.
5. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
6. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de seguir as instruções e fazer todas as visitas de estudo necessárias.
7. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento por escrito para participar deste estudo.
8. Intervalo livre de doença menor ou igual a 36 meses.
9. Função normal de órgão e medula
10. Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da randomização e deve estar em uma forma de controle de natalidade medicamente reconhecida e aprovada pelo investigador.
11. Exames de sangue negativos para HIV e hepatite B e C dentro de 4 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão:

1. Malignidades anteriores, excluindo carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou câncer cervical in situ ou qualquer outro câncer tratado mais de cinco anos antes da entrada no estudo e presumivelmente curado.
2. Metástases cerebrais ou meníngeas conhecidas
3. Uso de agentes quimioterápicos para qualquer malignidade dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
4. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental nas quatro semanas anteriores.
5. Mulheres grávidas e lactantes.
6. História de transtorno convulsivo.
7. Evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente dentro de 6 meses, hipertensão arterial não controlada, angina instável, cardiomiopatia ou arritmias arteriais ou ventriculares clinicamente significativas, mesmo sob controle médico.
8. Cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina, hepática, respiratória, neurológica, psiquiátrica, imunológica, gastrointestinal, hematológica, metabólica ou qualquer outra condição ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou diretor médico da YM BioSciences Inc., torna o paciente inadequado para a participação no estudo.
9. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do artigo de teste.
10. Pacientes em uso de inibidores de prostaglandina COX 1 ou 2 (p. ASA, outros AINE's, Celcbrex®, Vioxx® ) que não cumpram as orientações ou terapêutica concomitante.
11. Pacientes em uso de antagonistas H1, conforme detalhado no protocolo, que não podem cumprir as diretrizes ou terapia concomitante