Фармакокинетическое исследование тесмилифена (YMB1002) плюс эпирубицин и циклофосфамид при метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты с документально подтвержденным гистологическим/цитологическим подтверждением метастатического и/или рецидивирующего рака молочной железы, подходящие для лечения эпирубицином и циклофосфамидом. Пациенты с местнораспространенными и неоперабельными поражениями также имеют право на участие.

2. Предыдущая терапия:

   • Если у пациентов было гормонозависимое заболевание, рандомизация разрешается через 6 недель после прекращения антигормональной терапии или через 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче), если нет признаков прогрессирования заболевания, и в этом случае пациенты могут быть рандомизированы раньше.
   • Отсутствие предшествующей химиотерапии на основе антрациклина/антрацендиона.
   • Пациенты могли получать адъювантную химиотерапию, не основанную на антрациклине/антрацендионе, которая была завершена как минимум за 4 недели до рандомизации. Пациенты не должны ранее проходить химиотерапию по поводу метастатического заболевания.
   • Иммунотерапия и экспериментальная терапия должны быть прекращены как минимум за 4 недели до рандомизации.
   • Между окончанием предшествующей лучевой терапии и рандомизацией должно пройти не менее четырех недель. Однако будут сделаны исключения для паллиативной лучевой терапии, при которой затрагивается не более 30% костного мозга.
3. Состояние ECOG 0, 1 или 2.
4. Женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
5. Продолжительность жизни не менее 6 мес.
6. Пациенты должны быть готовы и способны следовать инструкциям и совершать все необходимые учебные визиты.
7. Пациенты должны быть готовы и в состоянии дать письменное согласие на участие в этом исследовании.
8. Безрецидивный интервал меньше или равен 36 месяцам.
9. Нормальная функция органов и костного мозга
10. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до рандомизации и должен быть на медицински признанной форме контроля над рождаемостью, одобренной исследователем.
11. Отрицательные анализы крови на ВИЧ и гепатиты В и С в течение 4 недель до рандомизации.

Критерий исключения:

1. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или любого другого рака, пролеченного более чем за пять лет до включения в исследование и предположительно излеченного.
2. Известные метастазы в мозг или мозговые оболочки
3. Использование химиотерапевтических агентов для лечения любого злокачественного новообразования в течение 4 недель до включения в исследование или тех, кто не оправился от нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
4. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение предшествующих четырех недель.
5. Беременные и кормящие самки.
6. История судорожного расстройства.
7. Клинические признаки застойной сердечной недостаточности, недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 мес, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, кардиомиопатия или клинически значимые артериальные или желудочковые аритмии, даже при медикаментозном контроле.
8. Клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, почечные, эндокринные, печеночные, респираторные, неврологические, психиатрические, иммунологические, желудочно-кишечные, гематологические, метаболические или любые другие состояния или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя или медицинского директора YM BioSciences Inc., делают пациент непригоден для участия в исследовании.
9. Известная аллергия или гиперчувствительность к ингредиентам тестируемого изделия.
10. Пациенты, принимающие ингибиторы простагландинов ЦОГ 1 или 2 (например, АСК, другие НПВП, Целкбрекс®, Виокс®), которые не могут соблюдать рекомендации или сопутствующую терапию.
11. Пациенты, принимающие антагонисты H1, как указано в протоколе, которые не могут соблюдать рекомендации или сопутствующую терапию.