Farmacokinetische studie van tesmilifene (YMB1002) plus epirubicine en cyclofosfamide bij gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gedocumenteerd histologisch/cytologisch bewijs van gemetastaseerde en/of recidiverende borstkanker die geschikt zijn voor behandeling met epirubicine en cyclofosfamide. Patiënten met lokaal gevorderde en niet-operabele laesies komen ook in aanmerking.

2. Vorige therapie:

   • Als patiënten een op hormonen reagerende ziekte hebben gehad, is randomisatie toegestaan ​​na 6 weken zonder antihormonale therapie of na 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is), tenzij er bewijs is van progressieve ziekte, in welk geval patiënten eerder kunnen worden gerandomiseerd.
   • Geen eerdere blootstelling aan chemotherapie op basis van anthracycline/antraceendion.
   • Patiënten kunnen adjuvante chemotherapie op basis van niet-anthracycline/antraceendion hebben gekregen, minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie voltooid. Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie hebben gehad voor gemetastaseerde ziekte.
   • Immunotherapie en experimentele therapie moeten minimaal 4 weken voor randomisatie worden stopgezet.
   • Tussen het einde van de eerdere radiotherapie en de randomisatie moeten minimaal vier weken zijn verstreken. Voor palliatieve radiotherapie, waarbij maximaal 30% van het beenmerg is betrokken, wordt echter een uitzondering gemaakt.
3. ECOG-status van 0, 1 of 2.
4. Vrouw, leeftijd 18 tot 55 jaar.
5. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
6. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.
7. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
8. Ziektevrij interval korter dan of gelijk aan 36 maanden.
9. Normale orgaan- en mergfunctie
10. Negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie en moet een medisch erkende vorm van anticonceptie hebben die is goedgekeurd door de onderzoeker.
11. Negatieve bloedtesten voor HIV en Hepatitis B en C binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker of enige andere vorm van kanker die meer dan vijf jaar vóór aanvang van de studie is behandeld en waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen.
2. Bekende hersen- of meningeale metastasen
3. Gebruik van chemotherapeutische middelen voor elke maligniteit binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
4. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de voorafgaande vier weken.
5. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
6. Geschiedenis van convulsies.
7. Klinisch bewijs van congestief hartfalen, recent myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde arteriële hypertensie, onstabiele angina pectoris, cardiomyopathie of arteriële of ventriculaire klinisch significante aritmieën, zelfs indien medisch gecontroleerd.
8. Klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, renale, endocriene, hepatische, respiratoire, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale, hematologische, metabolische of enige andere aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker of medisch directeur van YM BioSciences Inc. de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
9. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de ingrediënten van het testartikel.
10. Patiënten die COX 1 of 2 prostaglandineremmers gebruiken (bijv. ASA, andere NSAID's, Celcbrex®, Vioxx® ) die niet kunnen voldoen aan richtlijnen of gelijktijdige therapie.
11. Patiënten op H1-antagonisten zoals beschreven in het protocol die niet kunnen voldoen aan de richtlijnen of gelijktijdige therapie