Farmakokinetisk undersøgelse af Tesmilifene (YMB1002) plus epirubicin og cyclophosphamid i metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med dokumenteret histologisk/cytologisk bevis for metastatisk og/eller recidiverende brystkræft egnet til behandling med epirubicin og cyclophosphamid. Patienter med lokalt fremskredne og inoperable læsioner er også kvalificerede.

2. Tidligere terapi:

   • Hvis patienter har haft hormonreagerende sygdom, er randomisering tilladt efter 6 ugers fri antihormonbehandling eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest), medmindre der er tegn på progressiv sygdom, i hvilket tilfælde patienterne kunne randomiseres tidligere.
   • Ingen tidligere eksponering for antracyklin/antracendion-baseret kemoterapi.
   • Patienter kan have modtaget ikke-anthracyclin/antracendion-baseret adjuverende kemoterapi, afsluttet mindst 4 uger før randomisering. Patienter må ikke have haft tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom.
   • Immunterapi og eksperimentel terapi skal stoppe mindst 4 uger før randomisering.
   • Der skal være gået mindst fire uger mellem afslutningen af ​​forudgående strålebehandling og randomiseringen. Der vil dog blive gjort undtagelser for palliativ strålebehandling, som ikke involverer mere end 30 % af knoglemarven.
3. ECOG-status på 0, 1 eller 2.
4. Kvinde i alderen 18 til 55 år.
5. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
6. Patienterne skal være villige og i stand til at følge instruktionerne og foretage alle nødvendige undersøgelsesbesøg.
7. Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
8. Sygdomsfrit interval mindre end eller lig med 36 måneder.
9. Normal organ- og marvfunktion
10. Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før randomisering og skal være på en medicinsk anerkendt form for prævention, der er godkendt af investigator.
11. Negative blodprøver for HIV og Hepatitis B og C inden for 4 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere maligniteter, med undtagelse af kurativt behandlet basal- eller planocellulært karcinom i huden eller in-situ livmoderhalskræft eller enhver anden cancer behandlet mere end fem år før studiestart og formodet helbredt.
2. Kendte hjerne- eller meningeale metastaser
3. Anvendelse af kemoterapeutiske midler til enhver malignitet inden for 4 uger før studiestart eller dem, der ikke er kommet sig efter bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
4. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de foregående fire uger.
5. Drægtige og ammende kvinder.
6. Historie om anfaldsforstyrrelse.
7. Klinisk tegn på kongestiv hjerteinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret arteriel hypertension, ustabil angina, kardiomyopati eller arterielle eller ventrikulære klinisk signifikante arytmier, selvom de er medicinsk kontrollerede.
8. Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre, endokrin, hepatisk, respiratorisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hæmatologisk, metabolisk eller enhver anden tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskeren eller medicinsk direktør for YM BioSciences Inc. gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
9. Kendt allergi eller overfølsomhed over for testingredienser.
10. Patienter på COX 1 eller 2 prostaglandinhæmmere (f. ASA, andre NSAID'er, Celcbrex®, Vioxx® ), som ikke kan overholde retningslinjer eller samtidig behandling.
11. Patienter på H1-antagonister som beskrevet i protokollen, som ikke kan overholde retningslinjer eller samtidig behandling