Studio farmacocinetico di Tesmilifene (YMB1002) più epirubicina e ciclofosfamide nel carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con prova istologica/citologica documentata di carcinoma mammario metastatico e/o recidivante idoneo al trattamento con epirubicina e ciclofosfamide. Sono ammissibili anche i pazienti con lesioni localmente avanzate e inoperabili.

2. Terapia precedente:

   • Se i pazienti hanno avuto una malattia ormono-responsiva, la randomizzazione è consentita dopo 6 settimane di sospensione della terapia anti-ormonale o 5 emivite (qualunque sia più breve) a meno che non vi sia evidenza di malattia progressiva, nel qual caso i pazienti potrebbero essere randomizzati prima.
   • Nessuna precedente esposizione a chemioterapia a base di antraciclina/antracendione.
   • I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante a base di non antraciclina/antracendione, completata almeno 4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti non devono aver avuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica.
   • L'immunoterapia e la terapia sperimentale devono essere interrotte almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
   • Devono essere trascorse almeno quattro settimane tra la fine della precedente radioterapia e la randomizzazione. Verranno fatte eccezioni, invece, per la radioterapia palliativa che coinvolge non più del 30% del midollo osseo.
3. Stato ECOG di 0, 1 o 2.
4. Femmina, dai 18 ai 55 anni.
5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
6. I pazienti devono essere disposti e in grado di seguire le istruzioni ed effettuare tutte le visite di studio richieste.
7. I pazienti devono essere disposti e in grado di dare il consenso scritto a partecipare a questo studio.
8. Intervallo libero da malattia inferiore o uguale a 36 mesi.
9. Normale funzione degli organi e del midollo
10. - Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della randomizzazione e deve essere su una forma di controllo delle nascite riconosciuta dal punto di vista medico e approvata dallo sperimentatore.
11. Esami del sangue negativi per HIV ed epatite B e C entro 4 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti tumori maligni, escluso il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o il cancro cervicale in situ o qualsiasi altro tumore trattato più di cinque anni prima dell'ingresso nello studio e presunto guarito.
2. Metastasi cerebrali o meningee note
3. Uso di agenti chemioterapici per qualsiasi tumore maligno entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
4. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti.
5. Donne in gravidanza e in allattamento.
6. Storia del disturbo convulsivo.
7. Evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente entro 6 mesi, ipertensione arteriosa incontrollata, angina instabile, cardiomiopatia o aritmie arteriose o ventricolari clinicamente significative anche se controllate dal punto di vista medico.
8. Clinicamente significativo cardiovascolare, polmonare, renale, endocrino, epatico, respiratorio, neurologico, psichiatrico, immunologico, gastrointestinale, ematologico, metabolico o qualsiasi altra condizione o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del direttore medico di YM BioSciences Inc., renda paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
9. Allergia o ipersensibilità nota per testare gli ingredienti dell'articolo.
10. Pazienti che assumono COX 1 o 2 inibitori delle prostaglandine (ad es. ASA, altri FANS, Celcbrex®, Vioxx®) che non possono conformarsi alle linee guida o alla terapia concomitante.
11. Pazienti che assumono antagonisti H1 come dettagliato nel protocollo che non possono conformarsi alle linee guida o alla terapia concomitante