Badanie farmakokinetyczne tesmilifene (YMB1002) plus epirubicyna i cyklofosfamid w raku piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z udokumentowanym histologicznym/cytologicznym potwierdzeniem raka piersi z przerzutami i/lub nawrotem, kwalifikujący się do leczenia epirubicyną i cyklofosfamidem. Kwalifikują się również pacjenci z miejscowo zaawansowanymi i nieoperacyjnymi zmianami.

2. Poprzednia terapia:

   • Jeśli u pacjentów wystąpiła choroba reagująca na hormony, randomizacja jest dozwolona po 6 tygodniach przerwy w leczeniu antyhormonalnym lub po 5 okresach półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), chyba że istnieją dowody na postępującą chorobę, w którym to przypadku pacjentów można randomizować wcześniej.
   • Brak wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię opartą na antracyklinach/antracenodionach.
   • Pacjenci mogli otrzymywać uzupełniającą chemioterapię nie zawierającą antracyklin/antracenodionów, ukończoną co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
   • Immunoterapię i terapię eksperymentalną należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
   • Między zakończeniem wcześniejszej radioterapii a randomizacją muszą upłynąć co najmniej cztery tygodnie. Wyjątki zostaną jednak uczynione dla radioterapii paliatywnej, która obejmuje nie więcej niż 30% szpiku kostnego.
3. Stan ECOG 0, 1 lub 2.
4. Kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
6. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji i odbywania wszystkich wymaganych wizyt badawczych.
7. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
8. Okres wolny od choroby mniejszy lub równy 36 miesięcy.
9. Normalna funkcja narządów i szpiku
10. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed randomizacją i musi być stosowana medycznie uznana forma antykoncepcji zatwierdzona przez badacza.
11. Negatywne wyniki badań krwi w kierunku HIV oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyłączeniem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub jakiegokolwiek innego nowotworu leczonego ponad pięć lat przed włączeniem do badania i przypuszczalnie wyleczonego.
2. Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
3. Stosowanie środków chemioterapeutycznych w przypadku dowolnego nowotworu złośliwego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub tych, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
4. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich czterech tygodni.
5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
6. Historia zaburzeń napadowych.
7. Kliniczne objawy zastoinowej niewydolności serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, kardiomiopatia lub tętnicze lub komorowe klinicznie istotne zaburzenia rytmu, nawet jeśli są kontrolowane medycznie.
8. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, endokrynologiczna, wątrobowa, oddechowa, neurologiczna, psychiatryczna, immunologiczna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, metaboliczna lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza lub dyrektora medycznego YM BioSciences Inc. pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
9. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki testowanego artykułu.
10. Pacjenci stosujący inhibitory prostaglandyn COX 1 lub 2 (np. ASA, inne NLPZ, Celcbrex®, Vioxx®), którzy nie mogą przestrzegać wytycznych lub terapii towarzyszącej.
11. Pacjenci przyjmujący antagonistów H1, jak wyszczególniono w protokole, którzy nie mogą przestrzegać wytycznych lub terapii towarzyszącej