Donépézil dans le traitement des patients ayant subi une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Adultes >18 ans.
• Espérance de vie d'au moins > 30 semaines.
• Doit avoir reçu au préalable une irradiation cérébrale totale ou partielle d'au moins 30 Gy fractionnée pour le traitement d'une tumeur cérébrale primaire ou d'une maladie métastatique au cerveau.
• Doit avoir terminé la radiothérapie> 6 mois avant l'inscription et ne présenter aucune preuve radiographique de maladie cérébrale ou de maladie cérébrale stable définie comme aucune preuve de progression tumorale au cours des 3 mois précédant l'inscription.
• Les patients qui ont subi un ou plusieurs traitements par radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS) en plus d'une irradiation cérébrale totale ou partielle sont éligibles, à condition que la SRS ait été réalisée > 6 mois avant l'inscription si NED ou maladie stable.
• Les dossiers de radiothérapie doivent être disponibles pour tous les traitements de radiothérapie antérieurs (faisceau externe et/ou SRS).
• Les patients ayant reçu une ICP (irradiation crânienne prophylactique) sont éligibles.
• Le statut de performance Karnofsky doit être > 60 ou ECOG 0-2.
• Le traitement avec des stéroïdes, des anticholinergiques, des antiépileptiques, des antidépresseurs et/ou des sédatifs/benzodiazépines est acceptable, mais le patient doit recevoir une dose stable ou décroissante au moment de l'entrée dans l'étude.
• Les patients utilisant des analgésiques narcotiques à dose stable et/ou prn sont éligibles.
• Les patients recevant actuellement une dose stable de méthylphénidate ou de dextramphétamine sont éligibles.
• Pour les patients présentant des métastases cérébrales, si une maladie primaire ou métastatique extracrânienne est présente, elle doit avoir répondu au traitement local et/ou systémique. Doit être stable dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Ne pas recevoir de chimiothérapie au moment de l'inscription.
• Le patient ne doit pas avoir de thérapie planifiée, y compris la chirurgie, la radiothérapie cérébrale de tout type, la chimiothérapie ou l'immunothérapie au cours des 30 prochaines semaines pour une maladie métastatique cérébrale ou extracrânienne primaire.
• L'hormonothérapie pour les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate est acceptable.
• Les patientes du sein recevant un traitement par Herceptin sont autorisées.
• Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude, notamment en signant le formulaire de consentement.
• Les patients doivent disposer d'un téléphone.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Les patients ne peuvent pas actuellement prendre de médicaments contre la démence, d'amplificateurs cognitifs, de neuroleptiques et/ou d'agents antiparkinsoniens. Pour les patients qui ont utilisé ces médicaments dans le passé, ils ne doivent pas les avoir utilisés dans les 2 semaines précédant leur inscription à l'étude.
• Hypersensibilité au donépézil.
• Les patients peuvent ne pas prendre actuellement de kétoconazole ou de quindine
• Arythmies, y compris bradycardie ou bloc cardiaque
• Les patients qui ont reçu, GliaSite ou un autre type de curiethérapie cérébrale, (Gliadel Wafers autorisé) la délivrance améliorée d'immunotoxines par convection, et/ou toute autre modalité expérimentale pour le traitement de leur tumeur cérébrale. Les effets du donépézil sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• On ne sait pas si le donépézil est excrété dans le lait maternel, c'est pourquoi les femmes qui allaitent actuellement ne sont pas éligibles pour cette étude.