Donepezil no tratamento de pacientes submetidos à radioterapia para tumores cerebrais

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Adultos >18 anos.
• Expectativa de vida de pelo menos > 30 semanas.
• Deve ter recebido um curso anterior de pelo menos 30 Gy de irradiação cerebral total ou parcial fracionada para o tratamento de um tumor cerebral primário ou doença metastática para o cérebro.
• Deve ter completado a radiação > 6 meses antes da inscrição e não ter nenhuma evidência radiográfica de doença cerebral ou doença cerebral estável definida como nenhuma evidência de progressão do tumor nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Os pacientes que passaram por um ou mais tratamentos com radiocirurgia estereotáxica (SRS) de fração única, além de irradiação cerebral total ou parcial, são elegíveis, desde que o SRS tenha sido concluído > 6 meses antes do registro se NED ou doença estável.
• Os registros de tratamento de radiação devem estar disponíveis para todos os tratamentos de radiação anteriores (feixe externo e/ou SRS).
• Os pacientes que receberam PCI (irradiação craniana profilática) são elegíveis.
• O status de desempenho de Karnofsky deve ser > 60 ou ECOG 0-2.
• O tratamento com esteróides, anticolinérgicos, antiepilépticos, antidepressivos e/ou sedativos/benzodiazepínicos é aceitável, mas o paciente deve estar em uma dose estável ou decrescente no momento da entrada no estudo.
• Os pacientes que usam analgésicos narcóticos em dose estável e/ou prn são elegíveis.
• Os pacientes atualmente em uma dose estável de metilfenidato ou dextrafetamina são elegíveis.
• Para pacientes com metástases cerebrais, se doença primária ou metastática extracraniana estiver presente, ela deve ter respondido ao tratamento local e/ou sistêmico. Deve ser estável nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Não deve estar recebendo quimioterapia no momento da inscrição.
• O paciente não deve ter nenhuma terapia planejada, incluindo cirurgia, radiação cerebral de qualquer tipo, quimioterapia ou imunoterapia durante as próximas 30 semanas para doença metastática primária cerebral ou extracraniana.
• A terapia hormonal para pacientes com câncer de mama ou próstata é aceitável.
• Pacientes com mama recebendo terapia com Herceptin são permitidos.
• Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado para participar do estudo, incluindo a assinatura do formulário de consentimento.
• Os pacientes devem ter um telefone.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Os pacientes não podem estar tomando medicamentos para demência, intensificadores cognitivos, neurolépticos e/ou agentes antiparkinsonianos. Para pacientes que usaram esses medicamentos no passado, eles não devem tê-los usado nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
• Hipersensibilidade ao donepezil.
• Os pacientes podem não estar tomando cetoconazol ou quindina no momento
• Arritmias incluindo bradicardia ou bloqueio cardíaco
• Pacientes que receberam GliaSite ou outro tipo de braquiterapia cerebral, (Gliadel Wafers são permitidos) administração aprimorada de imunotoxinas por convecção e/ou quaisquer outras modalidades de investigação para o tratamento de seu tumor cerebral. Os efeitos de donepezila no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Desconhece-se se o donepezilo é excretado no leite materno, pelo que as mulheres que estão a amamentar não são elegíveis para este estudo.