此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多奈哌齐治疗接受过脑肿瘤放射治疗的患者

2021年9月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

多奈哌齐在受照脑中的 III 期双盲、安慰剂对照研究

理由：多奈哌齐可能有助于减轻因脑肿瘤接受放射治疗的患者的困惑和疲劳，并改善情绪和生活质量。 目前尚不清楚多奈哌齐在减轻脑肿瘤患者放疗副作用方面是否比安慰剂更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究多奈哌齐，以了解与接受过脑肿瘤放射治疗的患者相比，多奈哌齐在减轻放射治疗副作用方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较盐酸多奈哌齐与安慰剂在改善神经认知症状群（即认知障碍、主观意识模糊和疲劳）方面对因脑肿瘤接受部分或全脑照射的患者的效果。

中学

  • 比较这些方案对这些患者的情绪和生活质量的影响。

大纲：这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究。 根据先前的脑照射类型（全脑与部分脑）和研究地点对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天一次或两次口服盐酸多奈哌齐，持续长达 24 周。
  • 第二组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天接受一次或两次口服安慰剂，持续长达 24 周。

患者在基线以及第 12 周和第 24 周时完成自我报告的问卷调查（生活质量、疲劳、主观困惑、神经认知能力和情绪）。

预计应计：本研究将累计 200 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国、04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人 > 18 岁。
  • 预期寿命至少 > 30 周。
  • 必须接受过至少 30 Gy 的分次全脑或部分脑照射，用于治疗原发性脑肿瘤或脑转移性疾病。
  • 必须在入组前 6 个月以上完成放疗，并且没有脑部疾病的影像学证据，或定义为入组前 3 个月内没有肿瘤进展证据的稳定脑部疾病。
  • 除了全脑或部分脑照射外，还接受过一次或多次单次立体定向放射外科 (SRS) 治疗的患者符合条件，只要 SRS 在注册前 > 6 个月完成（如果 NED 或病情稳定）。
  • 必须提供所有先前放射治疗（外照射和/或 SRS）的放射治疗记录。
  • 接受过 PCI（预防性颅脑照射）的患者符合条件。
  • Karnofsky 表现状态必须 > 60 或 ECOG 0-2。
  • 使用类固醇、抗胆碱能药、抗癫痫药、抗抑郁药和/或镇静剂/苯二氮卓类药物治疗是可以接受的，但患者在进入研究时必须服用稳定或递减的剂量。
  • 在稳定剂量和/或 prn 的基础上使用麻醉镇痛药的患者符合条件。
  • 目前服用稳定剂量的哌醋甲酯或右旋苯丙胺的患者符合条件。
  • 对于脑转移患者，如果存在颅外原发灶或转移灶，则必须对局部和/或全身治疗有效。 必须在入学前的 3 个月内保持稳定。
  • 入组时不得接受化疗。
  • 在接下来的 30 周内，患者不得接受任何计划治疗，包括手术、任何类型的脑部放射、化学疗法或免疫疗法，以治疗脑部或颅外原发性转移性疾病。
  • 乳腺癌或前列腺癌患者的激素治疗是可以接受的。
  • 允许接受赫赛汀治疗的乳腺患者。
  • 患者必须能够在知情的情况下同意参与研究，包括签署同意书。
  • 病人必须有电话。

排除标准：

  • 患者目前不能服用痴呆药物、认知增强剂、抗精神病药和/或抗帕金森病药物。 对于过去曾使用过这些药物的患者，他们在参加研究前的 2 周内不得使用过这些药物。
  • 对多奈哌齐过敏。
  • 患者目前可能未服用酮康唑或奎丁
  • 心律失常，包括心动过缓或心脏传导阻滞
  • 接受过 GliaSite 或其他类型的脑部近距离放射治疗（允许使用 Gliadel Wafers）的对流增强免疫毒素递送和/或任何其他用于治疗其脑肿瘤的研究方法的患者。 在推荐治疗剂量下，多奈哌齐对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  • 尚不清楚多奈哌齐是否会排泄到母乳中，因此目前正在哺乳的妇女不符合本研究的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I——多奈哌齐
第 1-6 周：口服 1 片 5 毫克盐酸多奈哌齐 第 7-24 周：每天两片 5 毫克片剂
药品：盐酸多奈哌齐
第 1-6 周：每天服用一片多奈哌齐 5 毫克第 7-24 周：每天服用两片多奈哌齐 5 毫克片剂
其他名称：
  • 多奈哌齐
安慰剂比较：手臂 II - 控制
第 1-6 周：每天一粒安慰剂药片 第 7-24 周：每天两片安慰剂药片
药品：安慰剂
第 1-6 周：每天一粒 第 7-24 周：每天两粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HVLT-immediate Recall 量化的记忆
大体时间：24周
使用霍普金斯语言学习测试 (HVLT) - 立即回忆来量化记忆。 要求参与者回忆 12 个单词。 每个召回的单词都会得到一分。 他们接受了三项审判。 总分是回忆单词的总和。 HVLT-立即召回的范围是 0 到 36。 分数越高代表记忆力越好。
24周
通过 HVLT 鉴别量化的记忆
大体时间：24周
在霍普金斯语言学习测试 - 歧视中，参与者将获得 12 个正确单词和 12 个错误单词的列表。 HVLT-discrimination 是正确识别的单词数减去错误识别的单词数。 此结果测量的范围是 -12 到 12。分数越高代表记忆力越好。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Rapp, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月24日

首次发布 (估计)

2006年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00000551
  • U10CA081851 (美国 NIH 拨款/合同)
  • REBACCCWFU 91105 (其他标识符：NCI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

盐酸多奈哌齐的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Portugal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅