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Bone Density and Bone Loss in Postmenopausal Women With Breast Cancer Receiving Treatment in Clinical Trial IBCSG-1-98

26 juillet 2012 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigating Bone Density and Bone Loss Without Baseline Information

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as bone mineral density testing and x-ray, help measure bone loss in women receiving treatment for breast cancer. The test results may help doctors plan better treatment.

PURPOSE: This phase III trial is studying bone density and bone loss in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment in clinical trial IBCSG-1-98.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Compare the effects on bone mineral density (BMD) in the L2-L4 (posterio-anterior) region of the spine and hip by assessing bone density in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment on protocol IBCSG-1-98.
  • Compare the incidence of radiological gross changes and fractures identified from spine x-rays (T4-L4) in these patients (in groups 1 and 2).
  • Use longitudinal BMD measurements to estimate a linear rate of bone loss based on mixed effect models.
  • Identify serum markers for bone loss to determine how they correlate with osteoporosis, microfractures, clinical fractures, and breast cancer-related bone events.

OUTLINE: This is a multicenter study and a substudy of protocol IBCSG-1-98. Patients are assigned to 1 of 3 groups according to the length of treatment they have undergone on protocol IBCSG-1-98.

  • Group 1 (prior to or at the end of the second year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo bone mineral density (BMD) testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, 3, and 4 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 1, 3, and 4 from baseline.
  • Group 2 (after 2 years but before the end of the third year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, and 3 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 2 and 3 from baseline.
  • Group 3 (after 3 years but before the end of the fifth year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1 and 2 from baseline (for patients in 4th year of treatment) or year 1 from baseline (for patients in 5th year of treatment).

Patients undergo blood collection at baseline and periodically during study for biomarker correlative study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 660 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, Suisse, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • Regionalspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer

    • Resected disease

  • Enrolled on protocol IBCSG-1-98

    • Receiving adjuvant endocrine therapy comprising 1 of the following regimens:

      • Letrozole
      • Tamoxifen
      • Letrozole after 2 years of tamoxifen
      • Tamoxifen after 2 years of letrozole
    • Not yet completed 5 years of treatment
  • No breast cancer recurrence or second primary cancer
  • No known, symptomatic bone disease, including osteomalacia or osteogenesis imperfecta
  • No prior registration to protocol IBCSG-1-98 Bone Mineral Density substudy

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor-positive and/or progesterone receptor-positive tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Postmenopausal
  • No uncontrolled thyroid or parathyroid disease, Cushing's disease, or other pituitary diseases
  • No malabsorption syndrome or clinically relevant vitamin D deficiency
  • No patients for whom the bone density determination is impossible

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 1 year since prior and no concurrent anticonvulsants
  • More than 6 weeks since prior and no concurrent corticosteroids (at doses > the equivalent of 5 mg/day prednisone) for > 2 weeks total
  • No prior or concurrent sodium fluoride (at daily doses ≥ 5 mg/day) for > 1 month
  • More than 12 months since prior and no concurrent anabolic steroids
  • More than 6 months since prior treatment, either investigational or not, for the prevention of osteoporosis (excluding calcium or cholecalciferol [vitamin D])
  • No concurrent raloxifene
  • Concurrent therapeutic intervention for osteoporosis comprising bisphosphonates allowed
  • Concurrent warfarin allowed provided it is given for ≤ 4 weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamoxifène 2 ans plus létrozole 3 ans
Patients traités par tamoxifène pendant 2 ans puis par létrozole pendant 3 ans.
Autre: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Procédure: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Procédure: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Expérimental: Tamoxifen for 5 years
Patients treated with tamoxifen for 5 years after randomisation.
Autre: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Procédure: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Procédure: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Expérimental: Letrozole for 5 years
Patients treated with letrozole for 5 years after randomisation.
Autre: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Procédure: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Procédure: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Expérimental: Letrozole 2 years plus tamoxifen 3 years
Patients treated with letrozole for 2 years and afterwards with tamoxifen for 3 years.
Autre: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Procédure: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Procédure: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Relative percent change of bone mineral density (BMD) form baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Délai: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Recovery of BMD at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Délai: 6 years after randomisation to BIG 1-98
6 years after randomisation to BIG 1-98
Proportion of patients with BMD below the absolute threshold value for osteoporosis
Délai: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Relative percent change in markers of bone resorption from baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Délai: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Recovery of the markers of bone resorption at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Délai: 6 years after randomisation to BIG 1-98
6 years after randomisation to BIG 1-98

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETOP IBCSG Partners Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefan Aebi, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Chaise d'étude: Andrea Decensi, MD, European Institute of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2006

Première publication (Estimation)

29 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000482381
  • NOVARTIS-2026703019 (Autre identifiant: Novartis)
  • IBCSG-18-98-BS (Autre identifiant: IBCSG)
  • EU-20623 (Autre identifiant: EU)
  • IBCSG-1-98-BS (Autre identifiant: IBCSG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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