Bone Density and Bone Loss in Postmenopausal Women With Breast Cancer Receiving Treatment in Clinical Trial IBCSG-1-98
26 июля 2012 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation
Investigating Bone Density and Bone Loss Without Baseline Information
RATIONALE: Diagnostic procedures, such as bone mineral density testing and x-ray, help measure bone loss in women receiving treatment for breast cancer. The test results may help doctors plan better treatment.
PURPOSE: This phase III trial is studying bone density and bone loss in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment in clinical trial IBCSG-1-98.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Compare the effects on bone mineral density (BMD) in the L2-L4 (posterio-anterior) region of the spine and hip by assessing bone density in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment on protocol IBCSG-1-98.
- Compare the incidence of radiological gross changes and fractures identified from spine x-rays (T4-L4) in these patients (in groups 1 and 2).
- Use longitudinal BMD measurements to estimate a linear rate of bone loss based on mixed effect models.
- Identify serum markers for bone loss to determine how they correlate with osteoporosis, microfractures, clinical fractures, and breast cancer-related bone events.
OUTLINE: This is a multicenter study and a substudy of protocol IBCSG-1-98. Patients are assigned to 1 of 3 groups according to the length of treatment they have undergone on protocol IBCSG-1-98.
- Group 1 (prior to or at the end of the second year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo bone mineral density (BMD) testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, 3, and 4 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 1, 3, and 4 from baseline.
- Group 2 (after 2 years but before the end of the third year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, and 3 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 2 and 3 from baseline.
- Group 3 (after 3 years but before the end of the fifth year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1 and 2 from baseline (for patients in 4th year of treatment) or year 1 from baseline (for patients in 5th year of treatment).
Patients undergo blood collection at baseline and periodically during study for biomarker correlative study.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 660 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
458
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo, Италия, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Milano, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Mendrisio, Швейцария, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Швейцария, 3600
- Regionalspital
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of breast cancer
- Resected disease
Enrolled on protocol IBCSG-1-98
Receiving adjuvant endocrine therapy comprising 1 of the following regimens:
- Letrozole
- Tamoxifen
- Letrozole after 2 years of tamoxifen
- Tamoxifen after 2 years of letrozole
- Not yet completed 5 years of treatment
- No breast cancer recurrence or second primary cancer
- No known, symptomatic bone disease, including osteomalacia or osteogenesis imperfecta
- No prior registration to protocol IBCSG-1-98 Bone Mineral Density substudy
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor-positive and/or progesterone receptor-positive tumor
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Female
- Postmenopausal
- No uncontrolled thyroid or parathyroid disease, Cushing's disease, or other pituitary diseases
- No malabsorption syndrome or clinically relevant vitamin D deficiency
- No patients for whom the bone density determination is impossible
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- More than 1 year since prior and no concurrent anticonvulsants
- More than 6 weeks since prior and no concurrent corticosteroids (at doses > the equivalent of 5 mg/day prednisone) for > 2 weeks total
- No prior or concurrent sodium fluoride (at daily doses ≥ 5 mg/day) for > 1 month
- More than 12 months since prior and no concurrent anabolic steroids
- More than 6 months since prior treatment, either investigational or not, for the prevention of osteoporosis (excluding calcium or cholecalciferol [vitamin D])
- No concurrent raloxifene
- Concurrent therapeutic intervention for osteoporosis comprising bisphosphonates allowed
- Concurrent warfarin allowed provided it is given for ≤ 4 weeks
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тамоксифен 2 года плюс летрозол 3 года
Пациенты получали тамоксифен в течение 2 лет, а затем летрозол в течение 3 лет.
|
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
|
|
Экспериментальный: Tamoxifen for 5 years
Patients treated with tamoxifen for 5 years after randomisation.
|
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
|
|
Экспериментальный: Letrozole for 5 years
Patients treated with letrozole for 5 years after randomisation.
|
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
|
|
Экспериментальный: Letrozole 2 years plus tamoxifen 3 years
Patients treated with letrozole for 2 years and afterwards with tamoxifen for 3 years.
|
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Relative percent change of bone mineral density (BMD) form baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Временное ограничение: 5 years after randomisation to BIG 1-98
|
5 years after randomisation to BIG 1-98
|
|
Recovery of BMD at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Временное ограничение: 6 years after randomisation to BIG 1-98
|
6 years after randomisation to BIG 1-98
|
|
Proportion of patients with BMD below the absolute threshold value for osteoporosis
Временное ограничение: 5 years after randomisation to BIG 1-98
|
5 years after randomisation to BIG 1-98
|
|
Relative percent change in markers of bone resorption from baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Временное ограничение: 5 years after randomisation to BIG 1-98
|
5 years after randomisation to BIG 1-98
|
|
Recovery of the markers of bone resorption at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Временное ограничение: 6 years after randomisation to BIG 1-98
|
6 years after randomisation to BIG 1-98
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stefan Aebi, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Учебный стул: Andrea Decensi, MD, European Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000482381
- NOVARTIS-2026703019 (Другой идентификатор: Novartis)
- IBCSG-18-98-BS (Другой идентификатор: IBCSG)
- EU-20623 (Другой идентификатор: EU)
- IBCSG-1-98-BS (Другой идентификатор: IBCSG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования laboratory biomarker analysis
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий