Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bone Density and Bone Loss in Postmenopausal Women With Breast Cancer Receiving Treatment in Clinical Trial IBCSG-1-98

2012. július 26. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigating Bone Density and Bone Loss Without Baseline Information

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as bone mineral density testing and x-ray, help measure bone loss in women receiving treatment for breast cancer. The test results may help doctors plan better treatment.

PURPOSE: This phase III trial is studying bone density and bone loss in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment in clinical trial IBCSG-1-98.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Compare the effects on bone mineral density (BMD) in the L2-L4 (posterio-anterior) region of the spine and hip by assessing bone density in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment on protocol IBCSG-1-98.
  • Compare the incidence of radiological gross changes and fractures identified from spine x-rays (T4-L4) in these patients (in groups 1 and 2).
  • Use longitudinal BMD measurements to estimate a linear rate of bone loss based on mixed effect models.
  • Identify serum markers for bone loss to determine how they correlate with osteoporosis, microfractures, clinical fractures, and breast cancer-related bone events.

OUTLINE: This is a multicenter study and a substudy of protocol IBCSG-1-98. Patients are assigned to 1 of 3 groups according to the length of treatment they have undergone on protocol IBCSG-1-98.

  • Group 1 (prior to or at the end of the second year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo bone mineral density (BMD) testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, 3, and 4 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 1, 3, and 4 from baseline.
  • Group 2 (after 2 years but before the end of the third year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, and 3 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 2 and 3 from baseline.
  • Group 3 (after 3 years but before the end of the fifth year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1 and 2 from baseline (for patients in 4th year of treatment) or year 1 from baseline (for patients in 5th year of treatment).

Patients undergo blood collection at baseline and periodically during study for biomarker correlative study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 660 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

458

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Olaszország, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Olaszország, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, Svájc, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svájc, 3600
        • Regionalspital
  • Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland
        • Dunedin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer

    • Resected disease

  • Enrolled on protocol IBCSG-1-98

    • Receiving adjuvant endocrine therapy comprising 1 of the following regimens:

      • Letrozole
      • Tamoxifen
      • Letrozole after 2 years of tamoxifen
      • Tamoxifen after 2 years of letrozole
    • Not yet completed 5 years of treatment
  • No breast cancer recurrence or second primary cancer
  • No known, symptomatic bone disease, including osteomalacia or osteogenesis imperfecta
  • No prior registration to protocol IBCSG-1-98 Bone Mineral Density substudy

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor-positive and/or progesterone receptor-positive tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Postmenopausal
  • No uncontrolled thyroid or parathyroid disease, Cushing's disease, or other pituitary diseases
  • No malabsorption syndrome or clinically relevant vitamin D deficiency
  • No patients for whom the bone density determination is impossible

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 1 year since prior and no concurrent anticonvulsants
  • More than 6 weeks since prior and no concurrent corticosteroids (at doses > the equivalent of 5 mg/day prednisone) for > 2 weeks total
  • No prior or concurrent sodium fluoride (at daily doses ≥ 5 mg/day) for > 1 month
  • More than 12 months since prior and no concurrent anabolic steroids
  • More than 6 months since prior treatment, either investigational or not, for the prevention of osteoporosis (excluding calcium or cholecalciferol [vitamin D])
  • No concurrent raloxifene
  • Concurrent therapeutic intervention for osteoporosis comprising bisphosphonates allowed
  • Concurrent warfarin allowed provided it is given for ≤ 4 weeks

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamoxifen 2 év plusz letrozol 3 év
2 évig tamoxifennel, majd 3 évig letrozollal kezelt betegek.
Egyéb: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Eljárás: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Eljárás: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Kísérleti: Tamoxifen for 5 years
Patients treated with tamoxifen for 5 years after randomisation.
Egyéb: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Eljárás: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Eljárás: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Kísérleti: Letrozole for 5 years
Patients treated with letrozole for 5 years after randomisation.
Egyéb: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Eljárás: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Eljárás: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Kísérleti: Letrozole 2 years plus tamoxifen 3 years
Patients treated with letrozole for 2 years and afterwards with tamoxifen for 3 years.
Egyéb: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Eljárás: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Eljárás: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relative percent change of bone mineral density (BMD) form baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Időkeret: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Recovery of BMD at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Időkeret: 6 years after randomisation to BIG 1-98
6 years after randomisation to BIG 1-98
Proportion of patients with BMD below the absolute threshold value for osteoporosis
Időkeret: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Relative percent change in markers of bone resorption from baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Időkeret: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Recovery of the markers of bone resorption at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Időkeret: 6 years after randomisation to BIG 1-98
6 years after randomisation to BIG 1-98

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefan Aebi, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Tanulmányi szék: Andrea Decensi, MD, European Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000482381
  • NOVARTIS-2026703019 (Egyéb azonosító: Novartis)
  • IBCSG-18-98-BS (Egyéb azonosító: IBCSG)
  • EU-20623 (Egyéb azonosító: EU)
  • IBCSG-1-98-BS (Egyéb azonosító: IBCSG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a laboratory biomarker analysis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel