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Bone Density and Bone Loss in Postmenopausal Women With Breast Cancer Receiving Treatment in Clinical Trial IBCSG-1-98

26 luglio 2012 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigating Bone Density and Bone Loss Without Baseline Information

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as bone mineral density testing and x-ray, help measure bone loss in women receiving treatment for breast cancer. The test results may help doctors plan better treatment.

PURPOSE: This phase III trial is studying bone density and bone loss in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment in clinical trial IBCSG-1-98.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare the effects on bone mineral density (BMD) in the L2-L4 (posterio-anterior) region of the spine and hip by assessing bone density in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment on protocol IBCSG-1-98.
  • Compare the incidence of radiological gross changes and fractures identified from spine x-rays (T4-L4) in these patients (in groups 1 and 2).
  • Use longitudinal BMD measurements to estimate a linear rate of bone loss based on mixed effect models.
  • Identify serum markers for bone loss to determine how they correlate with osteoporosis, microfractures, clinical fractures, and breast cancer-related bone events.

OUTLINE: This is a multicenter study and a substudy of protocol IBCSG-1-98. Patients are assigned to 1 of 3 groups according to the length of treatment they have undergone on protocol IBCSG-1-98.

  • Group 1 (prior to or at the end of the second year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo bone mineral density (BMD) testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, 3, and 4 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 1, 3, and 4 from baseline.
  • Group 2 (after 2 years but before the end of the third year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, and 3 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 2 and 3 from baseline.
  • Group 3 (after 3 years but before the end of the fifth year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1 and 2 from baseline (for patients in 4th year of treatment) or year 1 from baseline (for patients in 5th year of treatment).

Patients undergo blood collection at baseline and periodically during study for biomarker correlative study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 660 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, Svizzera, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer

    • Resected disease

  • Enrolled on protocol IBCSG-1-98

    • Receiving adjuvant endocrine therapy comprising 1 of the following regimens:

      • Letrozole
      • Tamoxifen
      • Letrozole after 2 years of tamoxifen
      • Tamoxifen after 2 years of letrozole
    • Not yet completed 5 years of treatment
  • No breast cancer recurrence or second primary cancer
  • No known, symptomatic bone disease, including osteomalacia or osteogenesis imperfecta
  • No prior registration to protocol IBCSG-1-98 Bone Mineral Density substudy

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor-positive and/or progesterone receptor-positive tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Postmenopausal
  • No uncontrolled thyroid or parathyroid disease, Cushing's disease, or other pituitary diseases
  • No malabsorption syndrome or clinically relevant vitamin D deficiency
  • No patients for whom the bone density determination is impossible

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 1 year since prior and no concurrent anticonvulsants
  • More than 6 weeks since prior and no concurrent corticosteroids (at doses > the equivalent of 5 mg/day prednisone) for > 2 weeks total
  • No prior or concurrent sodium fluoride (at daily doses ≥ 5 mg/day) for > 1 month
  • More than 12 months since prior and no concurrent anabolic steroids
  • More than 6 months since prior treatment, either investigational or not, for the prevention of osteoporosis (excluding calcium or cholecalciferol [vitamin D])
  • No concurrent raloxifene
  • Concurrent therapeutic intervention for osteoporosis comprising bisphosphonates allowed
  • Concurrent warfarin allowed provided it is given for ≤ 4 weeks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene 2 anni più letrozolo 3 anni
Pazienti trattati con tamoxifene per 2 anni e successivamente con letrozolo per 3 anni.
Altro: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Procedura: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Procedura: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Sperimentale: Tamoxifen for 5 years
Patients treated with tamoxifen for 5 years after randomisation.
Altro: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Procedura: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Procedura: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Sperimentale: Letrozole for 5 years
Patients treated with letrozole for 5 years after randomisation.
Altro: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Procedura: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Procedura: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Sperimentale: Letrozole 2 years plus tamoxifen 3 years
Patients treated with letrozole for 2 years and afterwards with tamoxifen for 3 years.
Altro: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Procedura: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Procedura: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relative percent change of bone mineral density (BMD) form baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Lasso di tempo: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Recovery of BMD at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Lasso di tempo: 6 years after randomisation to BIG 1-98
6 years after randomisation to BIG 1-98
Proportion of patients with BMD below the absolute threshold value for osteoporosis
Lasso di tempo: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Relative percent change in markers of bone resorption from baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Lasso di tempo: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Recovery of the markers of bone resorption at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Lasso di tempo: 6 years after randomisation to BIG 1-98
6 years after randomisation to BIG 1-98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefan Aebi, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Cattedra di studio: Andrea Decensi, MD, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000482381
  • NOVARTIS-2026703019 (Altro identificatore: Novartis)
  • IBCSG-18-98-BS (Altro identificatore: IBCSG)
  • EU-20623 (Altro identificatore: EU)
  • IBCSG-1-98-BS (Altro identificatore: IBCSG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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