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Bone Density and Bone Loss in Postmenopausal Women With Breast Cancer Receiving Treatment in Clinical Trial IBCSG-1-98

26. Juli 2012 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigating Bone Density and Bone Loss Without Baseline Information

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as bone mineral density testing and x-ray, help measure bone loss in women receiving treatment for breast cancer. The test results may help doctors plan better treatment.

PURPOSE: This phase III trial is studying bone density and bone loss in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment in clinical trial IBCSG-1-98.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the effects on bone mineral density (BMD) in the L2-L4 (posterio-anterior) region of the spine and hip by assessing bone density in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment on protocol IBCSG-1-98.
  • Compare the incidence of radiological gross changes and fractures identified from spine x-rays (T4-L4) in these patients (in groups 1 and 2).
  • Use longitudinal BMD measurements to estimate a linear rate of bone loss based on mixed effect models.
  • Identify serum markers for bone loss to determine how they correlate with osteoporosis, microfractures, clinical fractures, and breast cancer-related bone events.

OUTLINE: This is a multicenter study and a substudy of protocol IBCSG-1-98. Patients are assigned to 1 of 3 groups according to the length of treatment they have undergone on protocol IBCSG-1-98.

  • Group 1 (prior to or at the end of the second year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo bone mineral density (BMD) testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, 3, and 4 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 1, 3, and 4 from baseline.
  • Group 2 (after 2 years but before the end of the third year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, and 3 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 2 and 3 from baseline.
  • Group 3 (after 3 years but before the end of the fifth year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1 and 2 from baseline (for patients in 4th year of treatment) or year 1 from baseline (for patients in 5th year of treatment).

Patients undergo blood collection at baseline and periodically during study for biomarker correlative study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 660 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer

    • Resected disease

  • Enrolled on protocol IBCSG-1-98

    • Receiving adjuvant endocrine therapy comprising 1 of the following regimens:

      • Letrozole
      • Tamoxifen
      • Letrozole after 2 years of tamoxifen
      • Tamoxifen after 2 years of letrozole
    • Not yet completed 5 years of treatment
  • No breast cancer recurrence or second primary cancer
  • No known, symptomatic bone disease, including osteomalacia or osteogenesis imperfecta
  • No prior registration to protocol IBCSG-1-98 Bone Mineral Density substudy

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor-positive and/or progesterone receptor-positive tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Postmenopausal
  • No uncontrolled thyroid or parathyroid disease, Cushing's disease, or other pituitary diseases
  • No malabsorption syndrome or clinically relevant vitamin D deficiency
  • No patients for whom the bone density determination is impossible

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 1 year since prior and no concurrent anticonvulsants
  • More than 6 weeks since prior and no concurrent corticosteroids (at doses > the equivalent of 5 mg/day prednisone) for > 2 weeks total
  • No prior or concurrent sodium fluoride (at daily doses ≥ 5 mg/day) for > 1 month
  • More than 12 months since prior and no concurrent anabolic steroids
  • More than 6 months since prior treatment, either investigational or not, for the prevention of osteoporosis (excluding calcium or cholecalciferol [vitamin D])
  • No concurrent raloxifene
  • Concurrent therapeutic intervention for osteoporosis comprising bisphosphonates allowed
  • Concurrent warfarin allowed provided it is given for ≤ 4 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen 2 Jahre plus Letrozol 3 Jahre
Patienten, die 2 Jahre lang mit Tamoxifen und anschließend 3 Jahre lang mit Letrozol behandelt wurden.
Sonstiges: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Verfahren: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Verfahren: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Experimental: Tamoxifen for 5 years
Patients treated with tamoxifen for 5 years after randomisation.
Sonstiges: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Verfahren: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Verfahren: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Experimental: Letrozole for 5 years
Patients treated with letrozole for 5 years after randomisation.
Sonstiges: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Verfahren: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Verfahren: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Experimental: Letrozole 2 years plus tamoxifen 3 years
Patients treated with letrozole for 2 years and afterwards with tamoxifen for 3 years.
Sonstiges: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Verfahren: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Verfahren: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative percent change of bone mineral density (BMD) form baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Zeitfenster: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Recovery of BMD at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Zeitfenster: 6 years after randomisation to BIG 1-98
6 years after randomisation to BIG 1-98
Proportion of patients with BMD below the absolute threshold value for osteoporosis
Zeitfenster: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Relative percent change in markers of bone resorption from baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Zeitfenster: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Recovery of the markers of bone resorption at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Zeitfenster: 6 years after randomisation to BIG 1-98
6 years after randomisation to BIG 1-98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefan Aebi, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Studienstuhl: Andrea Decensi, MD, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000482381
  • NOVARTIS-2026703019 (Andere Kennung: Novartis)
  • IBCSG-18-98-BS (Andere Kennung: IBCSG)
  • EU-20623 (Andere Kennung: EU)
  • IBCSG-1-98-BS (Andere Kennung: IBCSG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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