Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bone Density and Bone Loss in Postmenopausal Women With Breast Cancer Receiving Treatment in Clinical Trial IBCSG-1-98

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigating Bone Density and Bone Loss Without Baseline Information

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as bone mineral density testing and x-ray, help measure bone loss in women receiving treatment for breast cancer. The test results may help doctors plan better treatment.

PURPOSE: This phase III trial is studying bone density and bone loss in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment in clinical trial IBCSG-1-98.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Compare the effects on bone mineral density (BMD) in the L2-L4 (posterio-anterior) region of the spine and hip by assessing bone density in postmenopausal women with breast cancer receiving treatment on protocol IBCSG-1-98.
  • Compare the incidence of radiological gross changes and fractures identified from spine x-rays (T4-L4) in these patients (in groups 1 and 2).
  • Use longitudinal BMD measurements to estimate a linear rate of bone loss based on mixed effect models.
  • Identify serum markers for bone loss to determine how they correlate with osteoporosis, microfractures, clinical fractures, and breast cancer-related bone events.

OUTLINE: This is a multicenter study and a substudy of protocol IBCSG-1-98. Patients are assigned to 1 of 3 groups according to the length of treatment they have undergone on protocol IBCSG-1-98.

  • Group 1 (prior to or at the end of the second year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo bone mineral density (BMD) testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, 3, and 4 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 1, 3, and 4 from baseline.
  • Group 2 (after 2 years but before the end of the third year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1, 2, and 3 from baseline. They also undergo x-rays of the T4-L4 spine at baseline and years 2 and 3 from baseline.
  • Group 3 (after 3 years but before the end of the fifth year of treatment on protocol IBCSG-1-98): Patients undergo BMD testing of the L2-L4 spine and hip at baseline and years 1 and 2 from baseline (for patients in 4th year of treatment) or year 1 from baseline (for patients in 5th year of treatment).

Patients undergo blood collection at baseline and periodically during study for biomarker correlative study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 660 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, Sveitsi, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer

    • Resected disease

  • Enrolled on protocol IBCSG-1-98

    • Receiving adjuvant endocrine therapy comprising 1 of the following regimens:

      • Letrozole
      • Tamoxifen
      • Letrozole after 2 years of tamoxifen
      • Tamoxifen after 2 years of letrozole
    • Not yet completed 5 years of treatment
  • No breast cancer recurrence or second primary cancer
  • No known, symptomatic bone disease, including osteomalacia or osteogenesis imperfecta
  • No prior registration to protocol IBCSG-1-98 Bone Mineral Density substudy

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor-positive and/or progesterone receptor-positive tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Postmenopausal
  • No uncontrolled thyroid or parathyroid disease, Cushing's disease, or other pituitary diseases
  • No malabsorption syndrome or clinically relevant vitamin D deficiency
  • No patients for whom the bone density determination is impossible

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 1 year since prior and no concurrent anticonvulsants
  • More than 6 weeks since prior and no concurrent corticosteroids (at doses > the equivalent of 5 mg/day prednisone) for > 2 weeks total
  • No prior or concurrent sodium fluoride (at daily doses ≥ 5 mg/day) for > 1 month
  • More than 12 months since prior and no concurrent anabolic steroids
  • More than 6 months since prior treatment, either investigational or not, for the prevention of osteoporosis (excluding calcium or cholecalciferol [vitamin D])
  • No concurrent raloxifene
  • Concurrent therapeutic intervention for osteoporosis comprising bisphosphonates allowed
  • Concurrent warfarin allowed provided it is given for ≤ 4 weeks

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeeni 2 vuotta plus letrotsoli 3 vuotta
Potilaat, joita hoidettiin tamoksifeenilla 2 vuoden ajan ja sen jälkeen letrotsolilla 3 vuoden ajan.
Muut: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Menettely: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Menettely: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Kokeellinen: Tamoxifen for 5 years
Patients treated with tamoxifen for 5 years after randomisation.
Muut: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Menettely: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Menettely: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Kokeellinen: Letrozole for 5 years
Patients treated with letrozole for 5 years after randomisation.
Muut: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Menettely: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Menettely: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.
Kokeellinen: Letrozole 2 years plus tamoxifen 3 years
Patients treated with letrozole for 2 years and afterwards with tamoxifen for 3 years.
Muut: laboratory biomarker analysis
Biomarkers (C-telopeptide, osteocalcin and skeletal alkaline phosphatase) will be assessed in serum.
Menettely: Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Mone mineral density measurements of L2-L4 and hip will be performed using DEXA.
Menettely: Spine X-ray
Thoracic and lumbar X-ray (T4-L4, lateral projection) will be performed.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relative percent change of bone mineral density (BMD) form baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Aikaikkuna: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Recovery of BMD at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Aikaikkuna: 6 years after randomisation to BIG 1-98
6 years after randomisation to BIG 1-98
Proportion of patients with BMD below the absolute threshold value for osteoporosis
Aikaikkuna: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Relative percent change in markers of bone resorption from baseline to after 2, 3, 4, or 5 years of treatment on protocol IBCSG-1-98
Aikaikkuna: 5 years after randomisation to BIG 1-98
5 years after randomisation to BIG 1-98
Recovery of the markers of bone resorption at 1 year after the completion of treatment on protocol IBCSG-1-98
Aikaikkuna: 6 years after randomisation to BIG 1-98
6 years after randomisation to BIG 1-98

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan Aebi, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Decensi, MD, European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000482381
  • NOVARTIS-2026703019 (Muu tunniste: Novartis)
  • IBCSG-18-98-BS (Muu tunniste: IBCSG)
  • EU-20623 (Muu tunniste: EU)
  • IBCSG-1-98-BS (Muu tunniste: IBCSG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratory biomarker analysis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa