L'IRM pour prédire la réponse tumorale après ablation par radiofréquence chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif
Évaluation par IRM mammaire de la viabilité tumorale après ablation par radiofréquence (RFA)
JUSTIFICATION : L'ablation par radiofréquence utilise un courant électrique à haute fréquence pour tuer les cellules tumorales. Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM), peuvent aider à comprendre dans quelle mesure l'ablation par radiofréquence fonctionne pour tuer les cellules cancéreuses du sein et aider les médecins à prédire si les cellules cancéreuses du sein restent après le traitement.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'IRM pour prédire la réponse tumorale après ablation par radiofréquence chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si l'ablation par radiofréquence (RFA) peut induire une nécrose tumorale complète chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif.
Secondaire
- Déterminer si l'IRM mammaire peut prédire avec précision le cancer résiduel et la nécrose tumorale chez les patientes traitées par RFA.
- Déterminer la toxicité de l'ARF chez ces patients.
- Déterminer le résultat esthétique après RFA chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective non randomisée.
Les patients subissent une IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) utilisant du gadopentétate de diméglumine. Au cours des prochains jours, les patients subissent une ablation par radiofréquence (RFA) pendant environ 20 à 30 minutes. Les patients subissent ensuite un deuxième DCE-IRM 3 à 21 jours après l'ARF, suivi d'une chirurgie définitive (mastectomie ou tumorectomie standard).
La confirmation pathologique des résultats post-ablation DCE-MRI est effectuée dans un délai de 1 à 21 jours après la deuxième IRM. La viabilité et l'activité proliférative des cellules tumorales sont évaluées par analyse immunohistochimique et biomarqueur.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du sein invasif - les informations suivantes doivent être connues sur la base de la biopsie au trocart : grade de la tumeur, statut des récepteurs hormonaux et statut HER2/neu. Les patients ayant des antécédents de biopsie excisionnelle ipsilatérale ou controlatérale ne sont pas exclus. Cependant, les patientes sont exclues si une biopsie excisionnelle a été utilisée pour diagnostiquer le cancer du sein actuel.
Remarque : Les sujets subissant une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) ne seront pas exclus de cette étude de recherche. On ne s'attend pas à ce que l'ablation par radiofréquence (RFA) interfère avec la procédure SLN car d'autres études ont démontré la précision de la stadification du ganglion sentinelle après une biopsie excisionnelle. On notera la stadification axillaire chez ces sujets.
- Taille de la tumeur < 2 centimètres par mammographie ou échographie, l'échographie étant la méthode d'évaluation préférée. Les mesures par examen physique doivent également être enregistrées. Si la mammographie et l'échographie sont discordantes, la modalité d'imagerie qui détermine la plus grande taille de tumeur sera utilisée pour déterminer l'éligibilité.
- Mesures échographiques : La distance entre la tumeur et la peau doit être > 1 cm ; la distance entre la tumeur et la paroi thoracique doit être > 1 cm. La procédure RFA, qui brûle la tumeur, peut également brûler la peau ou le muscle s'il est trop près (< 1 cm).
- Valeurs de laboratoire dans les 2 semaines suivant l'inscription : numération plaquettaire ≥ 50 000 ; RIN ≤ 1,6 ; créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ; débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 60 ml/min/m^2
- 18 ans ou plus
- Les femmes ne doivent pas être enceintes car l'IRM des femmes enceintes n'est pas approuvée par la FDA. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure. L'allaitement doit être interrompu avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets pour lesquels un traitement néo-adjuvant est prévu seront exclus de cette étude
- Les patients ayant des antécédents d'asthme sévère et/ou d'allergies seront exclus pour éviter d'éventuelles réactions indésirables à l'agent de contraste IRM (Gd-DTPA)
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, d'implants ferromagnétiques ou d'autres objets ferromagnétiques seront exclus
- Les patients obèses (> 250 livres) seront exclus en raison du diamètre limité du tube d'alésage de l'aimant
- Les patients ayant des antécédents de claustrophobie sévère seront exclus
Le patient doit donner un consentement éclairé écrit indiquant la nature expérimentale de l'étude et ses risques potentiels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par radiofréquence pour le cancer du sein
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La tumorectomie ou la mastectomie standard sera effectuée 1 à 21 jours après l'IRM post-RFA.
Des images mammaires à contraste dynamique seront visualisées avec des cartes d'images paramétriques pour aider à identifier les régions avec un cancer résiduel.
Autres noms:
La RFA est réalisée en plaçant une aiguille multi-réseaux dans une tumeur.
Les dents de l'aiguille sont avancées et ouvertes comme un parapluie inversé.
Un courant alternatif à haute fréquence se déplace de la pointe d'une électrode dans les tissus environnants.
Les ions oscillants génèrent de la chaleur de friction dans la tumeur.
La mort cellulaire se produit à des températures soutenues supérieures à 45-50 degrés C. La configuration multi-réseaux crée une zone d'ablation en forme d'œuf pouvant atteindre 5 cm de diamètre.
Injecté à l'IRM de base et à l'IRM post-ablation par radiofréquence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Nécrose tumorale complète
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Efficacité de l'ablation par radiofréquence (RFA) pour induire une nécrose tumorale complète telle que mesurée par des études immunohistochimiques et de biomarqueurs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'IRM à contraste dynamique retardé (DCE-MRI) dans la détection du cancer résiduel après RFA, mesurée par la méthode Hylton
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Résultat cosmétique
Délai: après RFA mais avant chirurgie définitive
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tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Le système d'évaluation comprend une évaluation de la taille et de la forme des seins, du teint de la peau, de la forme et de l'emplacement des mamelons, de l'apparence de la cicatrice chirurgicale et des résultats esthétiques globaux.
À l'exception de l'évaluation de la cicatrice chirurgicale, toutes les évaluations sont basées sur une comparaison du sein traité avec le sein non traité.
Les patients évalueront également le résultat cosmétique comme étant excellent-bon-moyen-médiocre.
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après RFA mais avant chirurgie définitive
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Toxicité ou complications de l'ARF
Délai: avant chirurgie définitive
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tel qu'évalué par CTCAE v3.0 (Critères communs de toxicité pour les événements indésirables, version 3.0). Toute complication de RFA sera déterminée et documentée avant la chirurgie définitive. Les complications anticipées peuvent inclure des saignements, des douleurs, des infections et des brûlures de la peau et des muscles thoraciques. |
avant chirurgie définitive
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005LS006
- UMN-0412M66271 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)
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