Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI kasvainvasteen ennustamisessa radiotaajuisen ablaation jälkeen naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Rintojen magneettikuvaus kasvaimen elinkelpoisuudesta radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen

PERUSTELUT: Radiotaajuinen ablaatio käyttää suurtaajuista sähkövirtaa tappamaan kasvainsoluja. Diagnostiset toimenpiteet, kuten magneettikuvaus (MRI), voivat auttaa oppimaan, kuinka hyvin radiotaajuusablaatio toimii rintasyöpäsolujen tappamisessa ja auttaa lääkäreitä ennustamaan, jääkö rintasyöpäsoluja hoidon jälkeen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin MRI toimii ennakoitaessa kasvainvastetta radiotaajuusablaation jälkeen naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, voiko radiotaajuusablaatio (RFA) aiheuttaa täydellisen tuumorinekroosin naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä.

Toissijainen

  • Selvitä, voiko rintojen MRI ennustaa tarkasti jäännössyöpää ja kasvainnekroosia RFA-hoitoa saavilla potilailla.
  • Määritä RFA:n toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä kosmeettinen tulos RFA:n jälkeen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus.

Potilaille tehdään dynaaminen kontrastitehoste MRI (DCE-MRI) käyttäen gadopentetaattidimeglumiinia. Seuraavien päivien aikana potilaille tehdään radiotaajuusablaatio (RFA) noin 20-30 minuutin ajan. Potilaille tehdään sitten toinen DCE-MRI 3–21 päivää RFA:n jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen leikkaus (tavallinen mastektomia tai lumpektomia).

Ablaation jälkeisten DCE-MRI-löydösten patologinen vahvistus suoritetaan 1–21 päivän kuluessa toisen magneettikuvauksen jälkeen. Kasvainsolujen elinkelpoisuus ja proliferatiivinen aktiivisuus arvioidaan immunohistokemiallisella ja biomarkkerianalyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivisen rintasyövän diagnoosi - neulasydämen biopsian perusteella on tiedettävä seuraavat tiedot: kasvainaste, hormonireseptorin tila ja HER2/neu-tila. Potilaita, joilla on aiemmin ollut joko ipsilateraalinen tai kontralateraalinen leikkausbiopsia, ei suljeta pois. Potilaat suljetaan kuitenkin pois, jos nykyisen rintasyövän diagnosoimiseen käytettiin leikkausbiopsiaa.

Huomautus: Koehenkilöitä, joille tehdään vartioimusolmukkeiden (SLN) biopsia, ei suljeta pois tästä tutkimustutkimuksesta. Radiotaajuisen ablaation (RFA) ei odoteta häiritsevän SLN-menettelyä, koska muut tutkimukset ovat osoittaneet vartiosolmukkeen stagingin tarkkuuden leikkausbiopsian jälkeen. Näiden aiheiden kainaloiden lavastus huomioidaan.

  • Kasvaimen koko < 2 senttimetriä mammografialla tai ultraäänellä, ultraääni on suositeltava arviointimenetelmä. Myös fyysisen kokeen mittaukset tulee kirjata. Jos mammografia ja ultraääni ovat ristiriidassa, kelpoisuuden määrittämiseen käytetään kuvantamismenetelmää, joka määrittää suurimman kasvaimen koon.
  • Ultraäänimittaukset: Etäisyyden kasvaimesta ihoon on oltava > 1 cm; etäisyyden kasvaimesta rintakehän seinämään on oltava > 1 cm. RFA-menettely, joka polttaa kasvainta, voi myös polttaa ihon tai lihaksen, jos se on liian lähellä (< 1 cm).
  • Laboratorioarvot 2 viikon sisällä rekisteröinnistä: verihiutaleiden määrä ≥ 50 000; INR < 1,6; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl; glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/m^2
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Naiset eivät saa olla raskaana, koska raskaana olevien naisten MR-skannaus ei ole FDA:n hyväksymä. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä mahdollisen poissulkemisen vuoksi. Imetys on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille suunnitellaan neoadjuvanttihoitoa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea astma ja/tai allergioita, suljetaan pois, jotta vältetään mahdolliset haittavaikutukset MRI-varjoaineelle (Gd-DTPA).
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ferromagneettiset implantit tai muut ferromagneettiset esineet, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on liikalihavuus (> 250 puntaa), suljetaan pois magneettiputken rajallisen halkaisijan vuoksi
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea klaustrofobia, suljetaan pois

Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, josta käy ilmi tutkimuksen tutkittava luonne ja sen mahdolliset riskit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio rintasyövän hoitoon
Menettely: Lumpektomia
Tavallinen lumpektomia tai mastektomia suoritetaan 1–21 päivää RFA:n jälkeisen MRI:n jälkeen.
Menettely: dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Dynaamisen kontrastin tehostetut rintakuvat visualisoidaan parametrisilla kuvakartoilla, jotka auttavat tunnistamaan jäännössyöpäalueet.
Muut nimet:
  • MRI
Menettely: radiotaajuinen ablaatio
RFA saadaan aikaan asettamalla moniryhmäneula kasvaimen sisään. Neulan piikit ovat edenneet ja avautuvat kuin ylösalaisin sateenvarjo. Korkeataajuinen vaihtovirta siirtyy elektrodin kärjestä ympäröivään kudokseen. Värähtelevät ionit synnyttävät kitkalämpöä kasvaimessa. Solukuolema tapahtuu jatkuvasti yli 45-50 asteen lämpötiloissa. Multi-array-konfiguraatio luo munanmuotoisen ablaatiovyöhykkeen, jonka halkaisija on jopa 5 cm.
Säteily: gadopentetaattidimeglumiini
Injektoitu lähtötilanteen MRI:ssä ja radiotaajuusablaation jälkeisessä MRI:ssä.
Muut nimet:
  • kontrastiväri
  • Gd-DTPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Täydellinen kasvainnekroosi
Radiotaajuusablaation (RFA) tehokkuus täydellisen tuumorinekroosin indusoinnissa immunohistokemiallisilla ja biomarkkeritutkimuksilla mitattuna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästetyn dynaamisen kontrastitehosteisen MRI:n (DCE-MRI) herkkyys ja spesifisyys jäännössyövän havaitsemisessa RFA:n jälkeen Hylton-menetelmällä mitattuna
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: RFA:n jälkeen, mutta ennen lopullista leikkausta
EORTC QLQ-C30 -arvioinnin mukaan. EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Arviointijärjestelmä sisältää rintojen koon ja muodon, ihon sävyn, nännin muodon ja sijainnin, kirurgisen arven ulkonäön ja yleisen kosmeettisen tuloksen arvioinnin. Leikkausarven arviointia lukuun ottamatta kaikki arviot perustuvat käsitellyn rinnan vertailuun käsittelemättömään rintaan. Potilaat arvioivat myös kosmeettisen lopputuloksen erinomaiseksi-hyväksi-haluiseksi.
RFA:n jälkeen, mutta ennen lopullista leikkausta
RFA:n toksisuus tai komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen lopullista leikkausta

CTCAE v3.0:lla (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versio 3.0) arvioituna.

Kaikki RFA:n komplikaatiot määritetään ja dokumentoidaan ennen lopullista leikkausta. Odotettavissa olevia komplikaatioita voivat olla verenvuoto, kipu, infektio sekä ihon ja rintakehän lihasten palovammat.
ennen lopullista leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005LS006
  • UMN-0412M66271 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa