Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI v predikci odpovědi nádoru po radiofrekvenční ablaci u žen s invazivním karcinomem prsu

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MRI prsu Posouzení životaschopnosti nádoru po radiofrekvenční ablaci (RFA)

ZDŮVODNĚNÍ: Radiofrekvenční ablace využívá k usmrcení nádorových buněk vysokofrekvenční elektrický proud. Diagnostické postupy, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), mohou pomoci zjistit, jak dobře funguje radiofrekvenční ablace při zabíjení buněk rakoviny prsu, a pomoci lékařům předpovědět, zda buňky rakoviny prsu zůstanou po léčbě.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře MRI funguje při predikci odpovědi nádoru po radiofrekvenční ablaci u žen s invazivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda radiofrekvenční ablace (RFA) může vyvolat úplnou nekrózu nádoru u žen s invazivním karcinomem prsu.

Sekundární

  • Zjistěte, zda MRI prsu může přesně předpovědět reziduální rakovinu a nekrózu nádoru u pacientek léčených RFA.
  • Určete toxicitu RFA u těchto pacientů.
  • Určete kosmetický výsledek po RFA u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie.

Pacienti podstupují dynamickou kontrastní MRI (DCE-MRI) s použitím gadopentetát dimegluminu. Během několika příštích dnů pacienti podstoupí radiofrekvenční ablaci (RFA) během přibližně 20-30 minut. Pacienti pak podstoupí druhou DCE-MRI 3 až 21 dní po RFA, po které následuje definitivní chirurgický zákrok (standardní mastektomie nebo lumpektomie).

Patologické potvrzení poablačních nálezů DCE-MRI se provádí během 1 až 21 dnů po druhé MRI. Životaschopnost nádorových buněk a proliferační aktivita jsou hodnoceny imunohistochemickou a biomarkerovou analýzou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika invazivního karcinomu prsu – na základě biopsie jádra jehly musí být známy následující informace: stupeň nádoru, stav hormonálních receptorů a stav HER2/neu. Pacienti s předchozí anamnézou ipsilaterální nebo kontralaterální excizní biopsie nejsou vyloučeni. Pacienti jsou však vyloučeni, pokud byla k diagnostice současného karcinomu prsu použita excizní biopsie.

Poznámka: Subjekty podstupující biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLN) nebudou z této výzkumné studie vyloučeny. Neočekává se, že by radiofrekvenční ablace (RFA) interferovala s výkonem SLN, protože jiné studie prokázaly přesnost stagingu sentinelové uzliny po excizní biopsii. Axilární staging u těchto subjektů bude zaznamenán.

  • Velikost nádoru < 2 centimetry na mamografu nebo ultrazvuku, přičemž preferovanou metodou hodnocení je ultrazvuk. Měla by být také zaznamenána měření fyzikální zkouškou. Pokud se mamograf a ultrazvuk neshodují, pak se k určení způsobilosti použije zobrazovací modalita, která určuje největší velikost nádoru.
  • Ultrazvuková měření: Vzdálenost od nádoru ke kůži musí být > 1 cm; vzdálenost od nádoru k hrudní stěně musí být > 1 cm. Procedura RFA, která spálí nádor, může také popálit kůži nebo sval, pokud je příliš blízko (< 1 cm).
  • Laboratorní hodnoty do 2 týdnů od registrace: počet krevních destiček ≥ 50 000; INR ≤ 1,6; sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl; rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min/m^2
  • Věk 18 let nebo starší
  • Ženy nesmí být těhotné, protože MR skenování těhotných žen není schváleno FDA. Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby bylo vyloučeno. Kojení musí být před vstupem do studie přerušeno.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, pro které je plánována neoadjuvantní terapie, budou z této studie vyloučeni
  • Pacienti s anamnézou těžkého astmatu a/nebo alergie budou vyloučeni, aby se předešlo potenciálním nežádoucím reakcím na kontrastní látku pro MRI (Gd-DTPA)
  • Pacienti s kardiostimulátory, jakýmikoli feromagnetickými implantáty nebo jinými feromagnetickými předměty budou vyloučeni
  • Pacienti s obezitou (>250 liber) budou vyloučeni kvůli omezenému průměru trubice s magnetickým otvorem
  • Pacienti s anamnézou těžké klaustrofobie budou vyloučeni

Pacient musí dát písemný informovaný souhlas s uvedením vyšetřovací povahy studie a jejích potenciálních rizik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace pro rakovinu prsu
Postup: Lumpektomie
Standardní lumpektomie nebo mastektomie se provede 1 až 21 dnů po MRI po RFA.
Postup: dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Snímky prsu se zvýšeným dynamickým kontrastem budou vizualizovány pomocí parametrických obrazových map, které pomohou identifikovat oblasti se zbytkovou rakovinou.
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: radiofrekvenční ablace
RFA se provádí umístěním jehly s více poli do nádoru. Hroty jehly jsou posunuty dopředu a otevírají se jako obrácený deštník. Vysokofrekvenční střídavý proud se pohybuje od špičky elektrody do okolní tkáně. Oscilující ionty vytvářejí v nádoru třecí teplo. Buněčná smrt nastává při trvalých teplotách nad 45-50 °C. Konfigurace s více poli vytváří ablační zónu ve tvaru vajíčka až do průměru 5 cm.
Záření: gadopentetát dimeglumin
Injekce na začátku MRI a po radiofrekvenční ablaci MRI.
Ostatní jména:
  • kontrastní barvivo
  • Gd-DTPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Kompletní nádorová nekróza
Účinnost radiofrekvenční ablace (RFA) při indukci úplné nekrózy nádoru, jak byla měřena imunohistochemickými studiemi a studiemi biomarkerů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita zpožděné dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) při detekci reziduálního karcinomu po RFA, měřeno Hyltonovou metodou
Kosmetický výsledek
Časové okno: po RFA, ale před definitivní operací
podle hodnocení EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Hodnotící systém zahrnuje hodnocení velikosti a tvaru prsou, tón pleti, tvar a umístění bradavek, vzhled chirurgické jizvy a celkové kosmetické výsledky. S výjimkou hodnocení chirurgické jizvy jsou všechna hodnocení založena na srovnání léčeného prsu s neléčeným prsem. Pacienti budou také hodnotit kosmetický výsledek jako výborný – dobrý – slušný – špatný.
po RFA, ale před definitivní operací
Toxicita nebo komplikace RFA
Časové okno: před definitivní operací

podle hodnocení CTCAE v3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, verze 3.0).

Jakékoli komplikace RFA budou určeny a zdokumentovány před definitivní operací. Předpokládané komplikace mohou zahrnovat krvácení, bolest, infekci a popáleniny kůže a hrudních svalů.
před definitivní operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005LS006
  • UMN-0412M66271 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit