Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI bij het voorspellen van tumorrespons na radiofrequente ablatie bij vrouwen met invasieve borstkanker

3 december 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Borst-MRI-beoordeling van de levensvatbaarheid van de tumor na radiofrequente ablatie (RFA)

RATIONALE: Radiofrequente ablatie gebruikt een hoogfrequente, elektrische stroom om tumorcellen te doden. Diagnostische procedures, zoals magnetische resonantie beeldvorming (MRI), kunnen helpen om te leren hoe goed radiofrequente ablatie werkt om borstkankercellen te doden en om artsen te helpen voorspellen of er na de behandeling borstkankercellen overblijven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed MRI werkt bij het voorspellen van tumorrespons na radiofrequente ablatie bij vrouwen met invasieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of radiofrequente ablatie (RFA) volledige tumornecrose kan veroorzaken bij vrouwen met invasieve borstkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal of borst-MRI resterende kanker en tumornecrose nauwkeurig kan voorspellen bij patiënten die met RFA worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van RFA bij deze patiënten.
  • Bepaal het cosmetische resultaat na RFA bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie.

Patiënten ondergaan dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) met gadopentetaat dimeglumine. Binnen enkele dagen ondergaan patiënten radiofrequente ablatie (RFA) gedurende ongeveer 20-30 minuten. Patiënten ondergaan vervolgens een tweede DCE-MRI 3 tot 21 dagen na RFA, gevolgd door een definitieve operatie (standaard mastectomie of lumpectomie).

Pathologische bevestiging van de post-ablatie DCE-MRI-bevindingen wordt uitgevoerd binnen 1 tot 21 dagen na de tweede MRI. De levensvatbaarheid en proliferatieve activiteit van tumorcellen worden beoordeeld door middel van immunohistochemische en biomarkeranalyse.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van invasieve borstkanker - de volgende informatie moet bekend zijn op basis van de naaldkernbiopsie: tumorgraad, hormoonreceptorstatus en HER2/neu-status. Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale of contralaterale excisiebiopsie worden niet uitgesloten. Patiënten worden echter uitgesloten als een excisiebiopsie is gebruikt om de huidige borstkanker te diagnosticeren.

Opmerking: Proefpersonen die een schildwachtklierbiopsie (SLN) ondergaan, worden niet uitgesloten van dit onderzoek. Het is niet te verwachten dat radiofrequente ablatie (RFA) de SLN-procedure zal verstoren, omdat andere onderzoeken de nauwkeurigheid van schildwachtklierstadiëring na excisiebiopsie hebben aangetoond. De okselstadiëring bij deze proefpersonen zal worden genoteerd.

  • Tumorgrootte < 2 centimeter door middel van mammogram of echografie, waarbij echografie de geprefereerde evaluatiemethode is. Metingen door lichamelijk onderzoek moeten ook worden geregistreerd. Als mammogram en echografie niet overeenstemmen, wordt de beeldvormende modaliteit die de grootste tumorgrootte bepaalt, gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
  • Ultrasone metingen: afstand van tumor tot huid moet > 1 cm zijn; afstand van tumor tot borstwand moet > 1 cm zijn. De RFA-procedure, waarbij de tumor wordt verbrand, kan ook de huid of spier verbranden als deze te dichtbij is (< 1 cm).
  • Laboratoriumwaarden binnen 2 weken na aanmelding: trombocytengetal ≥ 50.000; INR ≤ 1,6; serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl; glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min/m^2
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn omdat MR-scanning van zwangere vrouwen niet door de FDA is goedgekeurd. Alle vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een urineonderzoek ondergaan om uit te sluiten. Borstvoeding moet worden gestaakt voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen voor wie neo-adjuvante therapie is gepland, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma en/of allergieën worden uitgesloten om mogelijke bijwerkingen van het MRI-contrastmiddel (Gd-DTPA) te voorkomen.
  • Patiënten met pacemakers, eventuele ferromagnetische implantaten of andere ferromagnetische objecten worden uitgesloten
  • Patiënten met obesitas (>250 pond) worden uitgesloten vanwege de beperkte diameter van de buis met magneetboring
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie worden uitgesloten

De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met vermelding van het onderzoekskarakter van het onderzoek en de mogelijke risico's ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie voor borstkanker
Procedure: Lumpectomie
Standaard lumpectomie of mastectomie zal 1 tot 21 dagen na de post-RFA MRI worden uitgevoerd.
Procedure: dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming
Borstbeelden met verbeterd dynamisch contrast zullen worden gevisualiseerd met parametrische beeldkaarten om te helpen bij het identificeren van regio's met restkanker.
Andere namen:
  • MRI
Procedure: radiofrequente ablatie
RFA wordt bereikt door een multi-array-naald in een tumor te plaatsen. De tanden van de naald worden vooruitgeschoven en geopend als een omgekeerde paraplu. Hoogfrequente wisselstroom beweegt van de punt van een elektrode naar het omliggende weefsel. Oscillerende ionen genereren wrijvingswarmte in de tumor. Celdood treedt op bij aanhoudende temperaturen boven 45-50 graden C. De configuratie met meerdere arrays creëert een eivormige ablatiezone met een diameter tot 5 cm.
Straling: gadopentetaat dimeglumine
Geïnjecteerd bij baseline MRI en post radiofrequente ablatie MRI.
Andere namen:
  • contrasterende kleurstof
  • Gd-DTPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Volledige tumornecrose
Werkzaamheid van radiofrequente ablatie (RFA) bij het induceren van volledige tumornecrose zoals gemeten door immunohistochemische en biomarkerstudies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van vertraagde dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) bij het detecteren van resterende kanker na RFA, zoals gemeten met de Hylton-methode
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: na RFA maar vóór definitieve operatie
zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30. De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het beoordelingssysteem omvat evaluatie van borstomvang en -vorm, huidskleur, vorm en locatie van de tepel, uiterlijk van het chirurgische litteken en algehele cosmetische resultaten. Met uitzondering van de beoordeling van het chirurgische litteken, zijn alle beoordelingen gebaseerd op een vergelijking van de behandelde borst met de onbehandelde borst. Patiënten beoordelen het cosmetische resultaat ook als uitstekend-goed-redelijk-slecht.
na RFA maar vóór definitieve operatie
Toxiciteit of complicaties van RFA
Tijdsspanne: voor definitieve operatie

zoals beoordeeld door CTCAE v3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versie 3.0).

Eventuele complicaties van RFA zullen worden bepaald en gedocumenteerd vóór de definitieve operatie. Verwachte complicaties zijn onder meer bloedingen, pijn, infectie en brandwonden aan de huid en de borstspier.
voor definitieve operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Studie stoel: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005LS006
  • UMN-0412M66271 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren