Une étude de huit semaines évaluant l'efficacité et la tolérabilité de deux doses de SSR149415 chez des patients ambulatoires atteints d'un trouble d'anxiété généralisée
26 avril 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude de huit semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et paroxétine évaluant l'efficacité et la tolérabilité de deux doses fixes de SSR149415 (250 mg bid et 100 mg bid) chez des patients ambulatoires souffrant de trouble d'anxiété généralisée
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de SSR149415 (250 mg et 100 mg deux fois par jour) par rapport à un placebo et à la paroxétine 20 mg une fois par jour chez des patients ambulatoires présentant un trouble anxieux généralisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble anxieux généralisé, tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) et confirmé par le module semi-structuré Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) General Anxiety Disorder (GAD) Plus.
Critère d'exclusion:
- Score total inférieur à 22 sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A).
- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) supérieur à 17.
- Patients ayant des antécédents actuels (dans les 6 mois) de trouble dépressif majeur ou des antécédents ou la présence de troubles bipolaires ou de troubles psychotiques.
- Patients ayant une dépendance ou un abus d'alcool ou une dépendance ou un abus de substances au cours des 12 derniers mois, à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine.
- Patients ayant utilisé les éléments suivants avant l'entrée en phase aiguë : antipsychotiques dans les 3 mois, antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 1 mois, anxiolytiques dans les 2 semaines, stabilisateurs de l'humeur (lithium, anticonvulsivants) dans les 1 mois, et/ou utilisation à forte dose ou prolongée de benzodiazépines (utilisation continue pendant 3 mois avant l'admission).
L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SSR149415 - 250mg
SSR149415 250 mg, deux fois par jour pendant un maximum de 8 semaines
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Administration orale (gélules de 50 et 100 mg)
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EXPÉRIMENTAL: SSR149415 - 100mg
SSR149415 100 mg et capsules placebo supplémentaires afin que tous les patients reçoivent trois capsules deux fois par jour pendant un maximum de 8 semaines
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Administration orale (gélules de 50 et 100 mg)
Administration orale (capsules)
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ACTIVE_COMPARATOR: Paroxétine
Paroxetine 20 mg et capsules placebo supplémentaires afin que tous les patients reçoivent trois capsules deux fois par jour pendant un maximum de 8 semaines
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Administration orale (capsules)
Administration orale (capsules)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pendant 9 semaines maximum
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Administration orale (capsules)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base au jour 56 dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à 14 éléments.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement entre le départ et le jour 56 du score de gravité de la maladie de l'impression clinique globale (CGI).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
8 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- DFI5880
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