Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmitýdenní studie hodnotící účinnost a snášenlivost dvou dávek SSR149415 u ambulantních pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

26. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Osmitýdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem a paroxetinem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a snášenlivost dvou fixních dávek SSR149415 (250 mg dvakrát denně a 100 mg dvakrát denně) u ambulantních pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek SSR149415 (250 mg a 100 mg dvakrát denně) ve srovnání s placebem a paroxetinem 20 mg jednou denně u ambulantních pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza generalizované úzkostné poruchy, jak je definována v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) kritérií a potvrzena polostrukturovaným modulem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) General Anxiety Disorder (GAD) Plus.

Kritéria vyloučení:

  • Celkové skóre méně než 22 na (Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti)HAM-A.
  • Celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) větší než 17.
  • Pacienti se současnou anamnézou (do 6 měsíců) závažnou depresivní poruchou nebo anamnézou či přítomností bipolárních poruch nebo psychotických poruch.
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo se zneužíváním nebo závislostí na látkách nebo se zneužíváním v posledních 12 měsících s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu.
  • Pacienti, kteří před vstupem do akutní fáze užívali následující: antipsychotika do 3 měsíců, antidepresiva včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) do 1 měsíce, anxiolytika do 2 týdnů, stabilizátory nálady (lithium, antikonvulziva) do 1 měsíce a/nebo vysoké dávky nebo dlouhodobé užívání benzodiazepinů (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců před přijetím).

Vyšetřovatel posoudí, zda existují další důvody, proč se pacient nemůže zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SSR149415 - 250 mg
SSR149415 250 mg dvakrát denně po dobu maximálně 8 týdnů
Lék: SSR149415
Perorální podání (kapsle 50 a 100 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: SSR149415 - 100 mg
SSR149415 100 mg a další tobolky s placebem tak, aby všem pacientům byly podávány tři tobolky dvakrát denně po dobu maximálně 8 týdnů
Lék: SSR149415
Perorální podání (kapsle 50 a 100 mg)
Lék: Placebo
Perorální podání (kapsle)
ACTIVE_COMPARATOR: Paroxetin
Paroxetin 20 mg a další tobolky s placebem tak, aby všichni pacienti dostávali tři tobolky dvakrát denně po dobu maximálně 8 týdnů
Lék: Placebo
Perorální podání (kapsle)
Lék: Paroxetin
Perorální podání (kapsle)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo po dobu maximálně 9 týdnů
Lék: Placebo
Perorální podání (kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na den 56 v celkovém skóre 14položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ke dni 56 ve skóre závažnosti onemocnění Clinical Global Impression (CGI).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI5880

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SSR149415

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit