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Um estudo de oito semanas avaliando a eficácia e tolerabilidade de duas doses de SSR149415 em pacientes ambulatoriais com transtorno de ansiedade generalizada

26 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo de oito semanas, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e paroxetina avaliando a eficácia e tolerabilidade de duas doses fixas de SSR149415 (250 mg duas vezes ao dia e 100 mg duas vezes ao dia) em pacientes ambulatoriais com transtorno de ansiedade generalizada

O objetivo é avaliar a eficácia e segurança de duas doses de SSR149415 (250 mg e 100 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo e paroxetina 20 mg uma vez ao dia em pacientes ambulatoriais com transtorno de ansiedade generalizada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) e confirmado pelo módulo semiestruturado Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) General Anxiety Disorder (GAD) Plus.

Critério de exclusão:

  • Pontuação total inferior a 22 na (escala de classificação de ansiedade de Hamilton) HAM-A.
  • Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) superior a 17.
  • Pacientes com história atual (dentro de 6 meses) de transtorno depressivo maior ou história ou presença de transtorno bipolar ou transtorno psicótico.
  • Pacientes com dependência ou abuso de álcool ou dependência ou abuso de substâncias nos últimos 12 meses, exceto dependência de nicotina ou cafeína.
  • Pacientes que usaram o seguinte antes da entrada na Fase Aguda: antipsicóticos em 3 meses, antidepressivos incluindo inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) em 1 mês, ansiolíticos em 2 semanas, estabilizador de humor (lítio, anticonvulsivantes) em 1 mês e/ou altas doses ou uso prolongado de benzodiazepínicos (uso contínuo por 3 meses antes da admissão).

O investigador avaliará se há outras razões pelas quais um paciente não pode participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SSR149415 - 250 mg
SSR149415 250 mg, duas vezes ao dia por no máximo 8 semanas
Medicamento: SSR149415
Administração oral (cápsulas de 50 e 100 mg)
EXPERIMENTAL: SSR149415 - 100 mg
SSR149415 100 mg e cápsulas adicionais de placebo para que todos os pacientes recebam três cápsulas duas vezes ao dia por no máximo 8 semanas
Medicamento: SSR149415
Administração oral (cápsulas de 50 e 100 mg)
Medicamento: Placebo
Administração oral (cápsulas)
ACTIVE_COMPARATOR: Paroxetina
Paroxetina 20 mg e cápsulas adicionais de placebo para que todos os pacientes recebam três cápsulas duas vezes ao dia por no máximo 8 semanas
Medicamento: Placebo
Administração oral (cápsulas)
Medicamento: Paroxetina
Administração oral (cápsulas)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por no máximo 9 semanas
Medicamento: Placebo
Administração oral (cápsulas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o Dia 56 na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) de 14 itens.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base até o dia 56 na pontuação de gravidade da doença de impressão clínica global (CGI).
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFI5880

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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