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Uno studio di otto settimane che valuta l'efficacia e la tollerabilità di due dosi di SSR149415 in pazienti ambulatoriali con disturbo d'ansia generalizzato

26 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di otto settimane, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo e paroxetina che valuta l'efficacia e la tollerabilità di due dosi fisse di SSR149415 (250 mg bid e 100 mg bid) in pazienti ambulatoriali con disturbo d'ansia generalizzato

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di SSR149415 (250 mg e 100 mg due volte al giorno) rispetto al placebo e alla paroxetina 20 mg una volta al giorno in pazienti ambulatoriali con disturbo d'ansia generalizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato, come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) e confermato dal modulo semi-strutturato Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) General Anxiety Disorder (GAD) Plus.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio totale inferiore a 22 sulla (scala di valutazione dell'ansia di Hamilton) HAM-A.
  • Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore di 17.
  • Pazienti con una storia attuale (entro 6 mesi) di disturbo depressivo maggiore o storia o presenza di disturbi bipolari o disturbi psicotici.
  • Pazienti con dipendenza o abuso di alcol o dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina.
  • Pazienti che hanno utilizzato quanto segue prima dell'ingresso nella fase acuta: antipsicotici entro 3 mesi, antidepressivi inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 1 mese, ansiolitici entro 2 settimane, stabilizzatori dell'umore (litio, anticonvulsivanti) entro 1 mese e/o uso di benzodiazepine ad alte dosi o prolungato (uso continuo per 3 mesi prima del ricovero).

Lo sperimentatore valuterà se ci sono altri motivi per cui un paziente non può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SSR149415 - 250 mg
SSR149415 250 mg, due volte al giorno per un massimo di 8 settimane
Droga: SSR149415
Somministrazione orale (capsule da 50 e 100 mg)
SPERIMENTALE: SSR149415 - 100 mg
SSR149415 100 mg e capsule placebo aggiuntive in modo che a tutti i pazienti vengano somministrate tre capsule due volte al giorno per un massimo di 8 settimane
Droga: SSR149415
Somministrazione orale (capsule da 50 e 100 mg)
Droga: Placebo
Somministrazione orale (capsule)
ACTIVE_COMPARATORE: Paroxetina
Paroxetina 20 mg e capsule placebo aggiuntive in modo che a tutti i pazienti vengano somministrate tre capsule due volte al giorno per un massimo di 8 settimane
Droga: Placebo
Somministrazione orale (capsule)
Droga: Paroxetina
Somministrazione orale (capsule)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per un massimo di 9 settimane
Droga: Placebo
Somministrazione orale (capsule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 56 nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a 14 voci.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 56 nel punteggio di gravità della malattia di Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI5880

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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