Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikon tutkimus, jossa arvioitiin kahden SSR149415-annoksen tehoa ja siedettävyyttä avohoidossa yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä kärsivillä potilailla

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Kahdeksan viikkoa kestänyt, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lume- ja paroksetiinikontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden kiinteän SSR149415-annoksen (250 mg Bid ja 100 mg Bid) tehoa ja siedettävyyttä avohoitopotilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tavoitteena on arvioida kahden SSR149415-annoksen (250 mg ja 100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja paroksetiiniin 20 mg kerran vuorokaudessa yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 4. painos (DSM-IV) kriteereissä ja vahvistettu puolistrukturoidulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) General Anxiety Disorder (GAD) Plus -moduulilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokonaispistemäärä alle 22 (Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla) HAM-A.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on yli 17.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä (6 kuukauden sisällä) vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
  • Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia ennen akuuttiin vaiheeseen siirtymistä: psykoosilääkkeitä 3 kuukauden sisällä, masennuslääkkeitä, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) 1 kuukauden sisällä, anksiolyyttejä 2 viikon sisällä, mielialan stabilointia (litium, kouristuslääkkeet) 1 kuukauden sisällä ja/tai suuri annos tai pitkäaikainen bentsodiatsepiinin käyttö (jatkuva käyttö 3 kuukautta ennen vastaanottoa).

Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SSR149415 - 250 mg
SSR149415 250 mg kahdesti päivässä enintään 8 viikon ajan
Lääke: SSR149415
Suun kautta (50 ja 100 mg:n kapselit)
KOKEELLISTA: SSR149415 - 100 mg
SSR149415 100 mg ja muita lumekapseleita, jotta kaikille potilaille annetaan kolme kapselia kahdesti päivässä enintään 8 viikon ajan
Lääke: SSR149415
Suun kautta (50 ja 100 mg:n kapselit)
Lääke: Plasebo
Suun kautta (kapselit)
ACTIVE_COMPARATOR: Paroksetiini
20 mg paroksetiinia ja muita lumekapseleita, jotta kaikille potilaille annetaan kolme kapselia kahdesti vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta (kapselit)
Lääke: Paroksetiini
Suun kautta (kapselit)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääkettä enintään 9 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta (kapselit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivään 56 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä 14 kohtaa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta päivään 56 sairauden vakavuuspisteissä (Clinical Global Impression, CGI).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFI5880

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SSR149415

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa