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一项为期八周的研究,评估两剂 SSR149415 对患有广泛性焦虑症的门诊患者的疗效和耐受性

2016年4月26日 更新者:Sanofi

一项为期八周、多中心、双盲、安慰剂和帕罗西汀对照的研究,评估两种固定剂量 SSR149415(250 mg bid 和 100 mg bid)对患有广泛性焦虑症的门诊患者的疗效和耐受性

目的是评估两种剂量的 SSR149415(250 毫克和 100 毫克,每天两次)与安慰剂和帕罗西汀 20 毫克每天一次在广泛性焦虑症门诊患者中的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

325

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 广泛性焦虑症的诊断,根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 标准定义,并由半结构化迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 一般性焦虑症 (GAD) Plus 模块确认。

排除标准:

  • 在(汉密尔顿焦虑量表)HAM-A 上的总分低于 ​​22。
  • 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分大于 17。
  • 目前有重度抑郁症病史(6 个月内)或双相情感障碍或精神病病史或存在的患者。
  • 在过去 12 个月内有酒精依赖或滥用或物质依赖或滥用的患者,但尼古丁或咖啡因依赖除外。
  • 在进入急性期之前使用过以下药物的患者:3 个月内使用抗精神病药,1 个月内使用包括单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 在内的抗抑郁药,2 周内使用抗焦虑药,1 个月内使用情绪稳定剂(锂盐、抗惊厥药),和/或高剂量或长期使用苯二氮卓类药物(入院前连续使用 3 个月)。

研究者将评估是否有其他原因导致患者无法参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SSR149415 - 250 毫克
SSR149415 250 毫克,每天两次,最多 8 周
口服给药(50 和 100 毫克胶囊)
实验性的:SSR149415 - 100 毫克
SSR149415 100 毫克和额外的安慰剂胶囊,以便所有患者每天两次服用三个胶囊,最多 8 周
口服给药(50 和 100 毫克胶囊)
口服给药(胶囊)
ACTIVE_COMPARATOR:帕罗西汀
帕罗西汀 20 毫克和额外的安慰剂胶囊,以便所有患者每天两次服用三个胶囊,最多 8 周
口服给药(胶囊)
口服给药(胶囊)
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
最多 9 周的安慰剂
口服给药(胶囊)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
14 项汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分从基线到第 56 天的变化。
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床总体印象 (CGI) 疾病严重程度评分从基线到第 56 天的变化。
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月7日

首次发布 (估计)

2006年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SSR149415的临床试验

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