Восьминедельное исследование по оценке эффективности и переносимости двух доз SSR149415 у амбулаторных пациентов с генерализованным тревожным расстройством
26 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi
Восьминедельное многоцентровое двойное слепое плацебо- и пароксетин-контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости двух фиксированных доз SSR149415 (250 мг два раза в день и 100 мг два раза в день) у амбулаторных пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность двух доз SSR149415 (250 мг и 100 мг два раза в день) по сравнению с плацебо и пароксетином 20 мг один раз в день у амбулаторных пациентов с генерализованным тревожным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз генерализованного тревожного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) и подтвержден полуструктурированным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) общего тревожного расстройства (ГТР) плюс модуль.
Критерий исключения:
- Общий балл менее 22 по (рейтинговой шкале беспокойства Гамильтона) HAM-A.
- Общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) более 17.
- Пациенты с текущим анамнезом (в течение 6 месяцев) большого депрессивного расстройства или в анамнезе или наличием биполярных расстройств или психотических расстройств.
- Пациенты с алкогольной зависимостью или злоупотреблением, или зависимостью от психоактивных веществ, или злоупотреблением в течение последних 12 месяцев, за исключением зависимости от никотина или кофеина.
- Пациенты, принимавшие до начала острой фазы: нейролептики в течение 3 месяцев, антидепрессанты, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 1 месяца, анксиолитики в течение 2 недель, стабилизаторы настроения (литий, противосудорожные препараты) в течение 1 месяца и/или высокие дозы или пролонгированное применение бензодиазепинов (непрерывный прием в течение 3 мес до госпитализации).
Исследователь оценит, есть ли другие причины, по которым пациент не может участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSR149415 - 250 мг
SSR149415 250 мг два раза в день в течение максимум 8 недель
|
Прием внутрь (капсулы по 50 и 100 мг)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSR149415 - 100 мг
SSR149415 100 мг и дополнительные капсулы плацебо, чтобы все пациенты получали по три капсулы два раза в день в течение максимум 8 недель.
|
Прием внутрь (капсулы по 50 и 100 мг)
Пероральное введение (капсулы)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пароксетин
Пароксетин 20 мг и дополнительные капсулы плацебо, чтобы все пациенты принимали по три капсулы два раза в день в течение максимум 8 недель.
|
Пероральное введение (капсулы)
Пероральное введение (капсулы)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо в течение максимум 9 недель
|
Пероральное введение (капсулы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день оценки тяжести заболевания по общему клиническому впечатлению (CGI).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- DFI5880
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ССР149415
-
SanofiЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты