Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję dwóch dawek SSR149415 u pacjentów ambulatoryjnych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i paroksetyną badanie oceniające skuteczność i tolerancję dwóch stałych dawek SSR149415 (250 mg dwa razy na dobę i 100 mg dwa razy na dobę) u pacjentów ambulatoryjnych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek SSR149415 (250 mg i 100 mg dwa razy dziennie) w porównaniu z placebo i paroksetyną 20 mg raz dziennie u pacjentów ambulatoryjnych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego, zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) i potwierdzone częściowo ustrukturyzowanym modułem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Ogólne zaburzenia lękowe (GAD) Plus.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowity wynik poniżej 22 punktów w skali HAM-A (skala oceny lęku Hamiltona).
  • Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) większy niż 17.
  • Pacjenci z obecną historią (w ciągu 6 miesięcy) dużego zaburzenia depresyjnego lub wywiadem lub współistniejącymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub zaburzeniami psychotycznymi.
  • Pacjenci uzależnieni lub nadużywający alkoholu lub uzależnieni lub nadużywający substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny.
  • Pacjenci, którzy stosowali następujące leki przed wejściem w fazę ostrą: leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy, leki przeciwdepresyjne, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 1 miesiąca, leki przeciwlękowe w ciągu 2 tygodni, stabilizatory nastroju (lit, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 1 miesiąca i/lub wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie benzodiazepin (ciągłe stosowanie przez 3 miesiące przed przyjęciem).

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SSR149415 - 250 mg
SSR149415 250 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 8 tygodni
Lek: SSR149415
Podanie doustne (kapsułki 50 i 100 mg)
EKSPERYMENTALNY: SSR149415 - 100 mg
SSR149415 100 mg i dodatkowe kapsułki placebo, aby wszyscy pacjenci otrzymywali trzy kapsułki dwa razy dziennie przez maksymalnie 8 tygodni
Lek: SSR149415
Podanie doustne (kapsułki 50 i 100 mg)
Lek: Placebo
Podanie doustne (kapsułki)
ACTIVE_COMPARATOR: Paroksetyna
Paroxetine 20 mg i dodatkowe kapsułki placebo, aby wszyscy pacjenci otrzymywali trzy kapsułki dwa razy na dobę przez maksymalnie 8 tygodni
Lek: Placebo
Podanie doustne (kapsułki)
Lek: Paroksetyna
Podanie doustne (kapsułki)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przez maksymalnie 9 tygodni
Lek: Placebo
Podanie doustne (kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 56 w 14-itemowej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56 w punktacji nasilenia choroby w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI5880

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SSR149415

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj