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Comparaison entre la radiothérapie externe et la curiethérapie vaginale après la chirurgie du cancer de l'endomètre de stade I (PORTEC-2)

4 avril 2022 mis à jour par: Carien Creutzberg, Leiden University

PORTEC-2, Radiothérapie postopératoire pour le carcinome de l'endomètre - Un essai multicentrique randomisé de phase III comparant la radiothérapie externe et la curiethérapie vaginale

JUSTIFICATION : La radiothérapie externe utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie implantaire utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une radiothérapie par faisceau externe ou d'une radiothérapie implantaire après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. Parfois, après la chirurgie, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement supplémentaire jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace que l'observation lorsqu'elle est administrée après une intervention chirurgicale dans le traitement du cancer de l'endomètre de stade I.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie par faisceau externe ou la radiothérapie implantaire pour voir leur efficacité par rapport à l'observation dans le traitement de patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de l'endomètre de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le taux de rechute locorégionale à 5 ans chez les patientes subissant une radiothérapie externe ou une curiethérapie vaginale par rapport à l'observation uniquement après chirurgie pour un cancer de l'endomètre de stade I.
  • Comparez le taux de métastases à distance sur 5 ans chez ces patients.
  • Déterminer le taux de survie global chez ces patients.
  • Déterminer les facteurs pronostiques de rechute et de morbidité.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patientes subissent soit une curiethérapie vaginale, soit une radiothérapie externe.
  • Bras II : Les patients sont observés et ne subissent aucun autre traitement. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant environ 83 jours.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 400 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Diagnostic de cancer de l'endomètre de stade I-IIA selon la FIGO 1988, répondant à 1 des critères suivants :

    • Âge ≥ 60 ans, stade IC grade 1 ou 2 avec invasion myométriale profonde (≥ 50 %)
    • Âge ≥ 60 ans, stade IB grade 2 ou 3 (avec < 50 % d'invasion du myomètre)
    • Stade IIA, tout âge
  • Pas de carcinome de l'endomètre de grade 3 avec envahissement profond du myomètre
  • Hystérectomie abdominale totale et salpingo-ovariectomie bilatérale requises avant la randomisation
  • Statut de performance de l'OMS 0-2

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Histologie séreuse ou à cellules claires ou sarcome utérin
  • mise en scène lymphadénectomie
  • intervalle entre chirurgie et radiothérapie > 8 semaines
  • antécédent de maladie maligne (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
  • radiothérapie, hormonothérapie ou chimiothérapie antérieure
  • diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie externe
Radiothérapie pelvienne postopératoire
Radiation: Radiothérapie externe
Autres noms:
  • radiothérapie pelvienne
Expérimental: Curiethérapie vaginale
Curiethérapie vaginale postopératoire
Radiation: Curiethérapie vaginale
Autres noms:
  • rayonnement interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute vaginale
Délai: 5 années
rechute vaginale totale et rechute vaginale comme premier échec
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de métastases à distance
Délai: 5 années
rechute totale à distance et rechute à distance comme premier échec
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
survie toutes causes confondues (et survie liée au cancer)
5 années
Effets indésirables
Délai: 5 années
Types et gravité classés selon le système de classement EORTC-RTOG
5 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 années
Qualité de vie spécifique au cancer (EORTC QLQ C-30); symptômes signalés par le patient
5 années
Rechute pelvienne
Délai: 5 années
rechute pelvienne totale et rechute pelvienne comme premier échec
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2006

Première publication (Estimation)

15 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000502033
  • CKTO-2001-04 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Cancer Society)
  • P01.146 (Autre identifiant: LUMC Ethics Committee)
  • ISRCTN16228756 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après soumission d'un plan de recherche et approbation par le TMG, les données seront partagées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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