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자궁내막암 1기 수술 후 외부 방사선 치료와 질 근접 치료 비교 (PORTEC-2)

2022년 4월 4일 업데이트: Carien Creutzberg, Leiden University

PORTEC-2, 자궁내막암에 대한 수술 후 방사선 치료 - 외부 빔 방사선과 질 근접 치료를 비교한 다기관 무작위 3상 시험

근거: 외부 빔 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 임플란트 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부 또는 근처에 직접 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 수술 후 외부 빔 방사선 요법이나 임플란트 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 때로는 수술 후 종양이 진행될 때까지 추가 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다. 1기 자궁내막암 치료에서 수술 후 방사선 요법이 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 외부 빔 방사선 요법 또는 임플란트 방사선 요법을 연구하여 1기 자궁내막암 수술을 받은 환자를 치료할 때 관찰과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 외부 빔 방사선 치료 또는 질 근접 치료를 받는 환자의 5년 국소 재발률과 1기 자궁내막암 수술 후 관찰만 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 원격 전이의 5년 비율을 비교하십시오.
  • 이 환자들의 전체 생존율을 결정하십시오.
  • 재발 및 이환율에 대한 예후 인자를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 질 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
  • Arm II: 환자를 관찰하고 추가 치료를 받지 않습니다. 연구 치료 완료 후 환자를 약 83일 동안 추적합니다.

예상되는 누적: 총 400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

427

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • FIGO 1988 I-IIA기 자궁내막암 진단, 다음 기준 중 1개 충족:

    • 연령 ≥60, 깊은(≥ 50%) 자궁근층 침윤이 있는 단계 IC 등급 1 또는 2
    • 연령 ≥60, IB기 등급 2 또는 3(< 50% 자궁근막 침범 포함)
    • IIA기, 모든 연령
  • 깊은 자궁근층 침범을 동반한 3등급 자궁내막 암종 없음
  • 무작위화 이전에 전체 복식 자궁절제술 및 양측 난소난소절제술이 필요함
  • WHO 실적 상태 0-2

제외 기준:

  • 장 액성 또는 투명 세포 조직학 또는 자궁 육종
  • 병기 림프절 절제술
  • 수술과 방사선 요법 사이의 간격 > 8주
  • 이전 악성 질환의 병력 (피부의 기저 세포 암종 제외)
  • 이전 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 외부 빔 방사선 치료
수술 후 골반 방사선 요법
방사능: 외부 빔 방사선 치료
다른 이름들:
  • 골반 방사선 요법
실험적: 질 근접 치료
수술 후 질 근접 치료
방사능: 질 근접 치료
다른 이름들:
  • 내부 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 재발
기간: 5 년
전체 질 재발 및 첫 번째 실패로 질 재발
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 전이율
기간: 5 년
전체 원격 재발 및 첫 번째 실패로 원격 재발
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
모든 원인 생존(및 암 관련 생존)
5 년
부작용
기간: 5 년
EORTC-RTOG 등급 시스템에 따라 등급이 매겨진 유형 및 심각도
5 년
건강 관련 삶의 질
기간: 5 년
암 특이적 삶의 질(EORTC QLQ C-30); 환자가 보고한 증상
5 년
골반 재발
기간: 5 년
전체 골반 재발 및 첫 번째 실패로 골반 재발
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University

협력자

Dutch Cancer Society

수사관

  • 연구 의자: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000502033
  • CKTO-2001-04 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Cancer Society)
  • P01.146 (기타 식별자: LUMC Ethics Committee)
  • ISRCTN16228756 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 계획서 제출 후 TMG 승인 후 데이터 공유 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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