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Externe Strahlentherapie im Vergleich zur vaginalen Brachytherapie nach einer Operation bei Endometriumkarzinom im Stadium I (PORTEC-2)

4. April 2022 aktualisiert von: Carien Creutzberg, Leiden University

PORTEC-2, Postoperative Strahlentherapie bei Endometriumkarzinomen – Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von externer Strahlentherapie und vaginaler Brachytherapie

BEGRÜNDUNG: Die externe Strahlentherapie nutzt hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Bei der Implantat-Strahlentherapie wird radioaktives Material direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert, um Tumorzellen abzutöten. Die Durchführung einer externen Strahlentherapie oder einer Implantat-Strahlentherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden. Manchmal benötigt der Tumor nach der Operation möglicherweise keine weitere Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Endometriumkarzinom im Stadium I wirksamer ist als eine Beobachtung.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die externe Strahlentherapie oder die Implantat-Strahlentherapie untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen Endometriumkarzinom im Stadium I unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Rate lokoregionaler Rückfälle nach 5 Jahren bei Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie oder einer vaginalen Brachytherapie unterziehen, mit der Beobachtung nur nach einer Operation bei Endometriumkarzinom im Stadium I.
  • Vergleichen Sie die 5-Jahres-Rate von Fernmetastasen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Gesamtüberlebensrate dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie prognostische Faktoren für Rückfall und Morbidität.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden entweder einer vaginalen Brachytherapie oder einer externen Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden beobachtet und keiner weiteren Behandlung unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten etwa 83 Tage lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 400 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Diagnose von Endometriumkarzinom FIGO 1988 im Stadium I–IIA, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Alter ≥ 60, Stadium IC Grad 1 oder 2 mit tiefer (≥ 50 %) Myometriuminvasion
    • Alter ≥ 60, Stadium IB Grad 2 oder 3 (mit < 50 % Myometriuminvasion)
    • Stadium IIA, jedes Alter
  • Kein Endometriumkarzinom Grad 3 mit tiefer Myometriuminvasion
  • Vor der Randomisierung waren eine totale abdominale Hysterektomie und eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie erforderlich
  • WHO-Leistungsstatus 0-2

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Seröse oder klarzellige Histologie oder Uterussarkom
  • Stadieneinteilung der Lymphadenektomie
  • Abstand zwischen Operation und Strahlentherapie > 8 Wochen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  • vorherige Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie
  • Diagnose von Morbus Chrohn oder Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Externe Strahlentherapie
Postoperative Strahlentherapie des Beckens
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Becken-Strahlentherapie
Experimental: Vaginale Brachytherapie
Postoperative vaginale Brachytherapie
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Andere Namen:
  • innere Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
totaler vaginaler Rückfall und vaginaler Rückfall als erstes Versagen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Totaler Fernrückfall und Fernrückfall als Erstversagen
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (und krebsbedingtes Überleben)
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Arten und Schweregrad, bewertet nach dem EORTC-RTOG-Bewertungssystem
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Krebsspezifische Lebensqualität (EORTC QLQ C-30); Der Patient berichtete über Symptome
5 Jahre
Beckenrückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
totaler Beckenrückfall und Beckenrückfall als erstes Versagen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000502033
  • CKTO-2001-04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)
  • P01.146 (Andere Kennung: LUMC Ethics Committee)
  • ISRCTN16228756 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Einreichung eines Forschungsplans und Genehmigung durch die TMG werden die Daten weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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