Radioterapia de haz externo en comparación con braquiterapia vaginal después de la cirugía para el cáncer de endometrio en estadio I (PORTEC-2)
4 de abril de 2022 actualizado por: Carien Creutzberg, Leiden University
PORTEC-2, radioterapia posoperatoria para el carcinoma de endometrio: un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la radiación de haz externo y la braquiterapia vaginal
FUNDAMENTO: La radioterapia de haz externo utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radioterapia de implante utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia de haz externo o radioterapia de implante después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. A veces, después de la cirugía, es posible que el tumor no necesite más tratamiento hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz que la observación cuando se administra después de la cirugía para tratar el cáncer de endometrio en estadio I.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia de haz externo o la radioterapia con implante para ver qué tan bien funcionan en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de endometrio en estadio I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la tasa de recaída locorregional a los 5 años en pacientes que recibieron radioterapia de haz externo o braquiterapia vaginal frente a la observación solo después de la cirugía para el cáncer de endometrio en estadio I.
- Compare la tasa de 5 años de metástasis a distancia en estos pacientes.
- Determinar la tasa de supervivencia global en estos pacientes.
- Determinar factores pronósticos de recaída y morbilidad.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: las pacientes se someten a braquiterapia vaginal o radioterapia de haz externo.
- Brazo II: Los pacientes son observados y no reciben más tratamiento. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante aproximadamente 83 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Diagnóstico de cáncer de endometrio en estadio I-IIA de FIGO 1988, que cumple 1 de los siguientes criterios:
- Edad ≥ 60 años, estadio IC grado 1 o 2 con invasión miometrial profunda (≥ 50 %)
- Edad ≥ 60 años, estadio IB grado 2 o 3 (con < 50 % de invasión miometrial)
- Etapa IIA, cualquier edad
- Sin carcinoma endometrial grado 3 con invasión miometrial profunda
- Se requiere histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral antes de la aleatorización
- Estado funcional de la OMS 0-2
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Histología de células claras o serosas o sarcoma uterino
- linfadenectomía de estadificación
- intervalo entre cirugía y radioterapia > 8 semanas
- antecedentes de enfermedad maligna previa (excepto carcinoma de células basales de piel)
- radioterapia previa, terapia hormonal o quimioterapia
- diagnóstico de enfermedad de Chrohn o colitis ulcerosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia de haz externo
Radioterapia pélvica postoperatoria
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Braquiterapia vaginal
Braquiterapia vaginal postoperatoria
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recaída vaginal
Periodo de tiempo: 5 años
|
recidiva vaginal total y recidiva vaginal como primer fracaso
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recaída total a distancia y recaída a distancia como primer fracaso
|
5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia por todas las causas (y supervivencia relacionada con el cáncer)
|
5 años
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tipos y gravedad clasificados según el sistema de clasificación EORTC-RTOG
|
5 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida específica del cáncer (EORTC QLQ C-30); síntomas informados por el paciente
|
5 años
|
|
Recaída pélvica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recaída pélvica total y recaída pélvica como primer fracaso
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCloskey SA, Tchabo NE, Malhotra HK, Odunsi K, Rodabaugh K, Singhal P, Lele S, Jaggernauth W. Adjuvant vaginal brachytherapy alone for high risk localized endometrial cancer as defined by the three major randomized trials of adjuvant pelvic radiation. Gynecol Oncol. 2010 Mar;116(3):404-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.06.027. Epub 2009 Nov 27.
- Nout RA, Putter H, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Lutgens LC, van der Steen-Banasik EM, Mens JW, Slot A, Stenfert Kroese MC, Nijman HW, van de Poll-Franse LV, Creutzberg CL. Five-year quality of life of endometrial cancer patients treated in the randomised Post Operative Radiation Therapy in Endometrial Cancer (PORTEC-2) trial and comparison with norm data. Eur J Cancer. 2012 Jul;48(11):1638-48. doi: 10.1016/j.ejca.2011.11.014. Epub 2011 Dec 14.
- Nout RA, Putter H, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Lutgens LC, van der Steen-Banasik EM, Mens JW, Slot A, Stenfert Kroese MC, van Bunningen BN, Smit VT, Nijman HW, van den Tol PP, Creutzberg CL. Quality of life after pelvic radiotherapy or vaginal brachytherapy for endometrial cancer: first results of the randomized PORTEC-2 trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3547-56. doi: 10.1200/JCO.2008.20.2424. Epub 2009 Jun 22.
- Nout RA, Putter H, Jürgenliemk-Schulz IM, et al.: Vaginal brachytherapy versus external beam pelvic radiotherapy for high-intermediate risk endometrial cancer: Results of the randomized PORTEC-2 trial. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA5503, 2008.
- Nout RA, Smit VT, Putter H, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Lutgens LC, van der Steen-Banasik EM, Mens JW, Slot A, Kroese MC, van Bunningen BN, Ansink AC, van Putten WL, Creutzberg CL; PORTEC Study Group. Vaginal brachytherapy versus pelvic external beam radiotherapy for patients with endometrial cancer of high-intermediate risk (PORTEC-2): an open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):816-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62163-2.
- de Boer SM, Nout RA, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Lutgens LC, van der Steen-Banasik EM, Mens JW, Slot A, Stenfert Kroese MC, Oerlemans S, Putter H, Verhoeven-Adema KW, Nijman HW, Creutzberg CL. Long-Term Impact of Endometrial Cancer Diagnosis and Treatment on Health-Related Quality of Life and Cancer Survivorship: Results From the Randomized PORTEC-2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 15;93(4):797-809. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.08.023. Epub 2015 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000502033
- CKTO-2001-04 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society)
- P01.146 (Otro identificador: LUMC Ethics Committee)
- ISRCTN16228756 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la presentación de un plan de investigación y la aprobación por parte del TMG, los datos se compartirán
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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