Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe bestralingstherapie vergeleken met vaginale brachytherapie na een operatie voor stadium I endometriumkanker (PORTEC-2)

4 april 2022 bijgewerkt door: Carien Creutzberg, Leiden University

PORTEC-2, postoperatieve bestralingstherapie voor endometriumcarcinoom - een multicenter gerandomiseerde fase III-studie waarin uitwendige bestraling en vaginale brachytherapie worden vergeleken

RATIONALE: Externe bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Implantaatbestralingstherapie maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het geven van uitwendige bestralingstherapie of bestralingstherapie met implantaten na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Soms heeft de tumor na de operatie geen verdere behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Het is nog niet bekend of bestraling na een operatie effectiever is dan observatie bij de behandeling van stadium I endometriumkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert uitwendige bestralingstherapie of implantaatbestralingstherapie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium I endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de snelheid van 5-jaars locoregionale terugval bij patiënten die uitwendige radiotherapie of vaginale brachytherapie ondergaan versus observatie alleen na een operatie voor stadium I endometriumkanker.
  • Vergelijk 5-jaars metastasen op afstand bij deze patiënten.
  • Bepaal het totale overlevingspercentage bij deze patiënten.
  • Bepaal prognostische factoren voor terugval en morbiditeit.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan vaginale brachytherapie of radiotherapie met externe stralen.
  • Arm II: Patiënten worden geobserveerd en ondergaan geen verdere behandeling. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ongeveer 83 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 400 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

427

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Diagnose van FIGO 1988 stadium I-IIA endometriumkanker, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Leeftijd ≥60, stadium IC graad 1 of 2 met diepe (≥ 50%) myometriuminvasie
    • Leeftijd ≥60, stadium IB graad 2 of 3 (met < 50% myometriuminvasie)
    • Stadium IIA, elke leeftijd
  • Geen graad 3 endometriumcarcinoom met diepe myometriuminvasie
  • Totale abdominale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie vereist voorafgaand aan randomisatie
  • WHO-prestatiestatus 0-2

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Sereuze of heldere celhistologie of baarmoedersarcoom
  • geënsceneerde lymfadenectomie
  • interval tussen operatie en radiotherapie > 8 weken
  • geschiedenis van eerdere kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
  • eerdere radiotherapie, hormonale therapie of chemotherapie
  • diagnose van de ziekte van Chrohn of colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Externe Beam Radiation Therapie
Postoperatieve bekkenbestraling
Straling: Externe bestralingstherapie
Andere namen:
  • bekken radiotherapie
Experimenteel: Vaginale brachytherapie
Postoperatieve vaginale brachytherapie
Straling: Vaginale brachytherapie
Andere namen:
  • inwendige straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
totale vaginale terugval en vaginale terugval als eerste mislukking
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
totale terugval op afstand en terugval op afstand als eerste mislukking
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
overleving door alle oorzaken (en kankergerelateerde overleving)
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Soorten en ernst gesorteerd volgens het EORTC-RTOG-beoordelingssysteem
5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Kankerspecifieke kwaliteit van leven (EORTC QLQ C-30); patiënt gemelde symptomen
5 jaar
Bekken terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
totale bekkenterugval en bekkenterugval als eerste mislukking
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000502033
  • CKTO-2001-04 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • P01.146 (Andere identificatie: LUMC Ethics Committee)
  • ISRCTN16228756 (Register-ID: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na indiening van een onderzoeksplan en goedkeuring door de TMG worden de gegevens gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Externe bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren