Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radioterapii wiązką zewnętrzną z brachyterapią dopochwową po operacji raka endometrium w stadium I (PORTEC-2)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Carien Creutzberg, Leiden University

PORTEC-2, Pooperacyjna radioterapia raka endometrium — wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące napromienianie wiązką zewnętrzną i brachyterapię pochwy

UZASADNIENIE: Radioterapia wiązką zewnętrzną wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Radioterapia implantów wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie radioterapii wiązką zewnętrzną lub radioterapii implantu po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Czasami po operacji guz może nie wymagać dalszego leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza niż obserwacja po operacji w leczeniu raka endometrium w stadium I.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię wiązką zewnętrzną lub radioterapię implantami, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z obserwacją w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka endometrium w stadium I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie częstości nawrotów lokoregionalnych w ciągu 5 lat u pacjentek poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną lub brachyterapii dopochwowej z obserwacją tylko po operacji raka endometrium w stadium I.
  • Porównaj 5-letni odsetek przerzutów odległych u tych chorych.
  • Określ całkowity wskaźnik przeżycia u tych pacjentów.
  • Określ czynniki prognostyczne dla nawrotu i zachorowalności.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjentki poddawane są brachyterapii dopochwowej lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
  • Ramię II: Pacjenci są obserwowani i nie poddawani dalszemu leczeniu. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez około 83 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Rozpoznanie raka endometrium FIGO 1988 w stopniu zaawansowania I-IIA, spełniające 1 z poniższych kryteriów:

    • Wiek ≥60 lat, stopień zaawansowania IC 1 lub 2 z głębokim (≥ 50%) naciekaniem mięśniówki macicy
    • Wiek ≥60 lat, stadium IB stopnia 2 lub 3 (z < 50% naciekania mięśniówki macicy)
    • Etap IIA, w każdym wieku
  • Brak raka endometrium stopnia 3 z głębokim naciekaniem mięśniówki macicy
  • Całkowita histerektomia brzuszna i obustronne wycięcie jajników i jajników przed randomizacją
  • Stan sprawności WHO 0-2

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Histologia surowicza lub jasnokomórkowa lub mięsak macicy
  • stopniowa limfadenektomia
  • przerwa między operacją a radioterapią > 8 tygodni
  • historia wcześniejszej choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • przebyta radioterapia, hormonoterapia lub chemioterapia
  • diagnostyka choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Pooperacyjna radioterapia miednicy
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • radioterapia miednicy
Eksperymentalny: Brachyterapia pochwy
Pooperacyjna brachyterapia dopochwowa
Promieniowanie: Brachyterapia pochwy
Inne nazwy:
  • promieniowanie wewnętrzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót pochwy
Ramy czasowe: 5 lat
całkowity nawrót pochwowy i nawrót pochwowy jako pierwsze niepowodzenie
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odległych przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
całkowity odległy nawrót i odległy nawrót jako pierwsze niepowodzenie
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycie z jakiejkolwiek przyczyny (i przeżycie związane z rakiem)
5 lat
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 5 lat
Rodzaje i nasilenie stopniowane zgodnie z systemem klasyfikacji EORTC-RTOG
5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia specyficzna dla raka (EORTC QLQ C-30); zgłaszane przez pacjenta objawy
5 lat
Nawrót miednicy
Ramy czasowe: 5 lat
całkowity nawrót miednicy i nawrót miednicy jako pierwsze niepowodzenie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000502033
  • CKTO-2001-04 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society)
  • P01.146 (Inny identyfikator: LUMC Ethics Committee)
  • ISRCTN16228756 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po złożeniu planu badawczego i akceptacji przez TMG dane zostaną udostępnione

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj