Vasopressine dans l'étude sur le choc hémorragique traumatique

L'étude sera conçue comme un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo avec évaluation en aveugle des résultats dans un réseau d'étude avec des unités de services médicaux d'urgence par hélicoptère en Autriche, en Allemagne, en Suisse, en Italie, en République tchèque et aux Pays-Bas.

Le protocole, l'information et la procédure de consentement seront approuvés par le comité d'examen institutionnel de chaque centre participant. Étant donné qu'il s'agit d'une étude randomisant des patients inconscients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé au moment de la randomisation (étude d'urgence §43a), il est prévu de renoncer à l'exigence de consentement éclairé conformément aux normes éthiques de la législation nationale en Allemagne, en Autriche , la Suisse, l'Italie, la République tchèque et les Pays-Bas et les lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. En fonction de l'évolution du patient, soit le patient survivant, soit la famille du patient en cas de décès du patient ou dans le cas où le patient survit mais reste handicapé mental sera informé de l'essai (voir fiche patient en annexe) ; le protocole précise qu'en cas d'objection, le patient sera retiré de l'étude.

Les affectations de traitement des médicaments à l'étude en aveugle seront générées au hasard par ordinateur en blocs de deux, avec une stratification selon le centre. Avant le début de l'essai, le personnel des centres participants sera informé de la justification du protocole et de l'étude ; les centres participants seront ensuite contactés et visités pour assurer une inscription appropriée.