Estudio de vasopresina en shock hemorrágico traumático
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la arginina vasopresina frente a un placebo de solución salina en pacientes con shock hemorrágico traumático refractario (estudio VITRIS)
Por lo tanto, el propósito del presente ensayo es evaluar los efectos de la arginina vasopresina frente al placebo de solución salina en la tasa de ingresos hospitalarios (criterio de valoración principal), así como las variables hemodinámicas, los requisitos de reanimación con líquidos y la tasa de alta hospitalaria (criterios de valoración secundarios del estudio) en presuntos pacientes traumáticos. pacientes con shock hemorrágico con una presión arterial sistólica <90 mm Hg después de 10 min de tratamiento de shock estándar. En consecuencia, el estudio refleja un diseño adicional a la terapia estándar de choque traumático.
La hipótesis es que tanto la arginina vasopresina como el placebo de solución salina tienen efectos comparables sobre las variables hemodinámicas, los requisitos de reposición de líquidos y la tasa de ingresos y altas hospitalarias. La hipótesis alternativa es que la arginina vasopresina tiene efectos más beneficiosos sobre las variables hemodinámicas, los requisitos de reanimación con líquidos y la tasa de ingresos y altas hospitalarias que el placebo de solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñará como un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo con evaluación ciega del resultado en una red de estudio con unidades de servicios médicos de emergencia en helicóptero en Austria, Alemania, Suiza, Italia, República Checa y los Países Bajos.
El procedimiento de protocolo, información y consentimiento será aprobado por la junta de revisión institucional de cada centro participante. Dado que este es un estudio que aleatoriza a pacientes inconscientes que no pueden dar su consentimiento informado en el momento de la aleatorización (§43a Estudio de emergencia), está previsto que no se exima el requisito de consentimiento informado de conformidad con las normas éticas de la legislación nacional en Alemania, Austria , Suiza, Italia, República Checa y los Países Bajos y las guías de buenas prácticas clínicas de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Dependiendo del resultado del paciente, se informará sobre el ensayo al paciente sobreviviente o a la familia del paciente en caso de muerte del paciente o en caso de que el paciente sobreviva pero permanezca mentalmente discapacitado (consulte el apéndice para la hoja de información del paciente); el protocolo especifica que si hay alguna objeción, el paciente será retirado del estudio.
Las asignaciones de tratamiento de los medicamentos del estudio cegado se generarán aleatoriamente por computadora en bloques de dos, con estratificación según el centro. Antes del inicio del ensayo, se informará al personal de los centros participantes sobre la justificación del protocolo y el estudio; Los centros participantes serán posteriormente contactados y visitados para asegurar la inscripción adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Dresden, Alemania, D-01307
- University Hospital of Dresden
-
Goettingen, Alemania, D-37075
- University Hospital of Goettingen
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Mannheim, Alemania, D-68167
- University hospital of Mannheim
-
Murnau, Alemania, D-82418
- BG-Unfallklinik Murnau
-
Siegen, Alemania, D-57074
- Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus
-
Ulm, Alemania, D-89070
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
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-
-
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Hospital Salzburg
-
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Lower Austria
-
Amstetten, Lower Austria, Austria, A-3300
- HEMS Ybbsitz / Hospital Amstetten
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Krems, Lower Austria, Austria, A-3500
- Hospital Krems
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, A-2700
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, A-4021
- Hospital Linz
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Schaerding, Upper Austria, Austria, A-4780
- HEMS Suben / Landeskrankenhaus Schärding
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traumatizados adultos que presentan presunto shock hemorrágico traumático (presión arterial sistólica <90 mm Hg) que no responde a los primeros 10 min del tratamiento estándar de shock [intubación endotraqueal, solución salina cristaloide, coloide e hipertónica (hasta 4 ml /kg) reanimación con líquidos y catecolaminas (efedrina, fenilefrina, norepinefrina, epinefrina) vasopresores].
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal
- Sin acceso intravenoso
- Edad < 18 años
- Lesión > 60 min antes de la aleatorización
- embarazo conocido
- Paro cardíaco antes de la aleatorización
- Presencia de una orden de no resucitar
- Neumotórax a tensión no tratado
- Taponamiento cardíaco no tratado
- Participación en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vasopresina
Vasopresina, 10 UI/4 ml, solución inyectable
|
10 minutos después del tratamiento de choque estándar, se inyectarán 10 UI de arginina vasopresina; si el shock persiste durante 5 minutos, se inyectarán otras 10 UI de arginina vasopresina; después de 5 minutos de persistencia del shock, se inyectarán las últimas 10 UI de arginina vasopresina; Duración total: aprox.
15 minutos; Dosis por inyección intravenosa: 10 UI; máx.
dosis: 30 UI de arginina vasopresina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Solución salina placebo 4 ml, solución inyectable
|
Placebo para arginina vasopresina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración será la tasa de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: tiempo desde el trauma hasta el ingreso hospitalario
|
tiempo desde el trauma hasta el ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: tiempo desde el trauma hasta el alta hospitalaria
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tiempo desde el trauma hasta el alta hospitalaria
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Requisitos de reanimación con líquidos
Periodo de tiempo: tiempo desde el trauma hasta el alta hospitalaria
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tiempo desde el trauma hasta el alta hospitalaria
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Tasa de altas hospitalarias
Periodo de tiempo: tiempo desde el trauma hasta el alta hospitalaria
|
tiempo desde el trauma hasta el alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc., M.D., Innsbruck Medical University, Dep. for Anaesthesia and Crit. Care Management
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Callaghan DJ, Gordon AC. What's new in vasopressin? Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2177-9. doi: 10.1007/s00134-015-3849-3. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Krismer AC, Wenzel V, Voelckel WG, Innerhofer P, Stadlbauer KH, Haas T, Pavlic M, Sparr HJ, Lindner KH, Koenigsrainer A. Employing vasopressin as an adjunct vasopressor in uncontrolled traumatic hemorrhagic shock. Three cases and a brief analysis of the literature. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):220-4. doi: 10.1007/s00101-004-0793-y.
- Schummer W, Schummer C, Fuchs J. [Vasopressin]. Anaesthesist. 2005 Jul;54(7):707-8. doi: 10.1007/s00101-005-0854-x. No abstract available. German.
- Tsuneyoshi I, Onomoto M, Yonetani A, Kanmura Y. Low-dose vasopressin infusion in patients with severe vasodilatory hypotension after prolonged hemorrhage during general anesthesia. J Anesth. 2005;19(2):170-3. doi: 10.1007/s00540-004-0299-4.
- Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Krismer AC, Schmittinger CA, Herff H, Mayr VD, Stadlbauer KH, Lindner KH, Konigsrainer A. Treatment of uncontrolled hemorrhagic shock after liver trauma: fatal effects of fluid resuscitation versus improved outcome after vasopressin. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1759-1766. doi: 10.1213/01.ANE.0000117150.29361.5A.
- Stadlbauer KH, Wenzel V, Krismer AC, Voelckel WG, Lindner KH. Vasopressin during uncontrolled hemorrhagic shock: less bleeding below the diaphragm, more perfusion above. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):830-832. doi: 10.1213/01.ANE.0000175217.55775.1C. No abstract available.
- Stadlbauer KH, Wagner-Berger HG, Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Krismer AC, Klima G, Rheinberger K, Nussbaumer W, Pressmar D, Lindner KH, Konigsrainer A. Vasopressin, but not fluid resuscitation, enhances survival in a liver trauma model with uncontrolled and otherwise lethal hemorrhagic shock in pigs. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):699-704. doi: 10.1097/00000542-200303000-00018.
- Voelckel WG, Raedler C, Wenzel V, Lindner KH, Krismer AC, Schmittinger CA, Herff H, Rheinberger K, Konigsrainer A. Arginine vasopressin, but not epinephrine, improves survival in uncontrolled hemorrhagic shock after liver trauma in pigs. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1160-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000060014.75282.69.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vitris
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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