Wazopresyna w badaniu urazowego wstrząsu krwotocznego
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wazopresynę argininową w porównaniu z solą fizjologiczną placebo u pacjentów z opornym na leczenie traumatycznym wstrząsem krwotocznym (badanie VITRIS)
Celem niniejszego badania jest zatem ocena wpływu wazopresyny argininy w porównaniu z placebo z solą fizjologiczną na częstość przyjęć do szpitala (pierwszorzędowy punkt końcowy), jak również zmienne hemodynamiczne, wymagania dotyczące resuscytacji płynowej i częstość wypisów ze szpitala (punkty końcowe badania drugorzędowego) u pacjentów z przypuszczalnie traumatycznymi pacjenci we wstrząsie krwotocznym ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi <90 mm Hg po 10 minutach standardowego leczenia wstrząsem. W związku z tym badanie odzwierciedla projekt dodatkowy do standardowej terapii szokowej.
Hipoteza jest taka, że zarówno wazopresyna argininowa, jak i placebo z solą fizjologiczną mają porównywalny wpływ na zmienne hemodynamiczne, wymagania dotyczące resuscytacji płynowej oraz częstość przyjęć i wypisów ze szpitala. Alternatywna hipoteza głosi, że wazopresyna argininowa ma korzystniejszy wpływ na zmienne hemodynamiczne, wymagania dotyczące resuscytacji płynowej oraz częstość przyjęć i wypisów ze szpitala niż placebo z solą fizjologiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z zaślepioną oceną wyników w sieci badawczej obejmującej śmigłowcowe jednostki ratownictwa medycznego w Austrii, Niemczech, Szwajcarii, Włoszech, Czechach i Holandii.
Protokół, informacja i procedura zgody zostaną zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną każdego uczestniczącego ośrodka. Ponieważ jest to badanie z randomizacją, w którym biorą udział nieprzytomni pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody w momencie randomizacji (§43a Badanie w trybie nagłym), planuje się odstąpienie od wymogu uzyskania świadomej zgody zgodnie z normami etycznymi ustawodawstwa krajowego w Niemczech, Austrii , Szwajcarii, Włoszech, Czechach i Holandii oraz wytyczne dobrej praktyki klinicznej Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych. W zależności od wyniku pacjenta, pacjent żyjący lub rodzina pacjenta w przypadku śmierci pacjenta lub w przypadku, gdy pacjent przeżyje, ale pozostanie upośledzony umysłowo, zostanie poinformowany o badaniu (patrz załącznik do karty informacyjnej dla pacjenta); w protokole określono, że w przypadku sprzeciwu pacjent zostanie wycofany z badania.
Przydziały leczenia zaślepionych badanych leków będą generowane losowo przez komputer w blokach po dwa, z warstwowaniem według środka. Przed rozpoczęciem badania personel uczestniczących ośrodków zostanie poinformowany o przesłankach protokołu i badania; z uczestniczącymi ośrodkami skontaktujemy się i odwiedzimy je w celu zapewnienia właściwej rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Hospital Salzburg
-
-
Lower Austria
-
Amstetten, Lower Austria, Austria, A-3300
- HEMS Ybbsitz / Hospital Amstetten
-
Krems, Lower Austria, Austria, A-3500
- Hospital Krems
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, A-2700
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, A-4021
- Hospital Linz
-
Schaerding, Upper Austria, Austria, A-4780
- HEMS Suben / Landeskrankenhaus Schärding
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, D-01307
- University Hospital of Dresden
-
Goettingen, Niemcy, D-37075
- University Hospital of Goettingen
-
Mannheim, Niemcy, D-68167
- University hospital of Mannheim
-
Murnau, Niemcy, D-82418
- BG-Unfallklinik Murnau
-
Siegen, Niemcy, D-57074
- Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus
-
Ulm, Niemcy, D-89070
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci po urazach, z podejrzeniem urazowego wstrząsu krwotocznego (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi <90 mm Hg), który nie reaguje na pierwsze 10 minut standardowego leczenia wstrząsem [intubacja dotchawicza, krystaloid, koloid i hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (do 4 ml /kg) resuscytacja płynowa i katecholaminy (efedryna, fenylefryna, noradrenalina, epinefryna) wazopresory].
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna choroba
- Brak dostępu dożylnego
- Wiek < 18 lat
- Uraz > 60 min przed randomizacją
- Znana ciąża
- Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
- Obecność nakazu nie reanimować
- Nieleczona odma prężna
- Nieleczona tamponada serca
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wazopresyna
Wazopresyna, 10 j.m./4 ml, roztwór do wstrzykiwań
|
10 minut po standardowym wstrząsie zostanie wstrzyknięte 10 IU wazopresyny argininy; jeśli wstrząs utrzymuje się przez 5 minut, zostanie wstrzyknięte kolejne 10 j.m. wazopresyny argininowej; po 5 minutach utrzymującego się wstrząsu zostanie wstrzyknięte ostatnie 10 IU wazopresyny argininowej; Całkowity czas trwania: ok.
15 minut; Dawka na wstrzyknięcie dożylne: 10 j.m.; maks.
dawka: 30 IU wazopresyny argininowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Sól fizjologiczna placebo 4 ml, roztwór do wstrzykiwań
|
Placebo dla wazopresyny argininowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: czas od urazu do przyjęcia do szpitala
|
czas od urazu do przyjęcia do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: czas od urazu do wypisu ze szpitala
|
czas od urazu do wypisu ze szpitala
|
|
Wymagania dotyczące resuscytacji płynowej
Ramy czasowe: czas od urazu do wypisu ze szpitala
|
czas od urazu do wypisu ze szpitala
|
|
Wskaźnik wypisów ze szpitala
Ramy czasowe: czas od urazu do wypisu ze szpitala
|
czas od urazu do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc., M.D., Innsbruck Medical University, Dep. for Anaesthesia and Crit. Care Management
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Callaghan DJ, Gordon AC. What's new in vasopressin? Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2177-9. doi: 10.1007/s00134-015-3849-3. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Krismer AC, Wenzel V, Voelckel WG, Innerhofer P, Stadlbauer KH, Haas T, Pavlic M, Sparr HJ, Lindner KH, Koenigsrainer A. Employing vasopressin as an adjunct vasopressor in uncontrolled traumatic hemorrhagic shock. Three cases and a brief analysis of the literature. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):220-4. doi: 10.1007/s00101-004-0793-y.
- Schummer W, Schummer C, Fuchs J. [Vasopressin]. Anaesthesist. 2005 Jul;54(7):707-8. doi: 10.1007/s00101-005-0854-x. No abstract available. German.
- Tsuneyoshi I, Onomoto M, Yonetani A, Kanmura Y. Low-dose vasopressin infusion in patients with severe vasodilatory hypotension after prolonged hemorrhage during general anesthesia. J Anesth. 2005;19(2):170-3. doi: 10.1007/s00540-004-0299-4.
- Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Krismer AC, Schmittinger CA, Herff H, Mayr VD, Stadlbauer KH, Lindner KH, Konigsrainer A. Treatment of uncontrolled hemorrhagic shock after liver trauma: fatal effects of fluid resuscitation versus improved outcome after vasopressin. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1759-1766. doi: 10.1213/01.ANE.0000117150.29361.5A.
- Stadlbauer KH, Wenzel V, Krismer AC, Voelckel WG, Lindner KH. Vasopressin during uncontrolled hemorrhagic shock: less bleeding below the diaphragm, more perfusion above. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):830-832. doi: 10.1213/01.ANE.0000175217.55775.1C. No abstract available.
- Stadlbauer KH, Wagner-Berger HG, Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Krismer AC, Klima G, Rheinberger K, Nussbaumer W, Pressmar D, Lindner KH, Konigsrainer A. Vasopressin, but not fluid resuscitation, enhances survival in a liver trauma model with uncontrolled and otherwise lethal hemorrhagic shock in pigs. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):699-704. doi: 10.1097/00000542-200303000-00018.
- Voelckel WG, Raedler C, Wenzel V, Lindner KH, Krismer AC, Schmittinger CA, Herff H, Rheinberger K, Konigsrainer A. Arginine vasopressin, but not epinephrine, improves survival in uncontrolled hemorrhagic shock after liver trauma in pigs. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1160-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000060014.75282.69.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitris
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .