Vasopressine in onderzoek naar traumatische hemorragische shock

De studie zal worden opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie met geblindeerde beoordeling van de uitkomst in een studienetwerk met medische hulpdiensten in helikopters in Oostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Italië, Tsjechië en Nederland.

Het protocol, de informatie en de toestemmingsprocedure zullen worden goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van elk deelnemend centrum. Aangezien dit een studie is waarbij bewusteloze patiënten worden gerandomiseerd die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven op het moment van randomisatie (§43a Noodonderzoek), is het de bedoeling dat de eis van geïnformeerde toestemming wordt opgeheven in overeenstemming met de ethische normen van de nationale wetgeving in Duitsland, Oostenrijk , Zwitserland, Italië, Tsjechië en Nederland en de richtlijnen voor goede klinische praktijken van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Afhankelijk van de uitkomst van de patiënt wordt ofwel de overlevende patiënt, ofwel de familie van de patiënt in geval van overlijden van de patiënt of in geval de patiënt overleeft maar verstandelijk gehandicapt blijft geïnformeerd over het onderzoek (zie bijlage voor patiënteninformatieblad); in het protocol staat dat bij eventuele bezwaren de patiënt uit het onderzoek wordt teruggetrokken.

Behandelingstoewijzingen van geblindeerde onderzoeksgeneesmiddelen zullen willekeurig worden gegenereerd door de computer in blokken van twee, met stratificatie volgens centrum. Voor de start van het onderzoek wordt het personeel van de deelnemende centra geïnformeerd over de grondgedachte van het protocol en het onderzoek; de deelnemende centra zullen vervolgens worden gecontacteerd en bezocht om te zorgen voor een juiste inschrijving.