Vasopressin i Traumatic Hemorrhagic Shock Study

Studien kommer att utformas som en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med blind bedömning av resultatet i ett studienätverk med akutsjukvårdsenheter för helikopter i Österrike, Tyskland, Schweiz, Italien, Tjeckien och Nederländerna.

Protokollet, informationen och samtyckesförfarandet kommer att godkännas av den institutionella granskningsnämnden för varje deltagande centrum. Eftersom detta är en studie som randomiserar medvetslösa patienter som inte kan ge informerat samtycke vid tidpunkten för randomiseringen (§43a Akutstudie), är kravet på informerat samtycke planerat att frångås i enlighet med de etiska standarderna i nationell lagstiftning i Tyskland, Österrike , Schweiz, Italien, Tjeckien och Nederländerna och riktlinjerna för god klinisk praxis från Europeiska byrån för utvärdering av läkemedel. Beroende på patientens resultat kommer antingen den överlevande patienten, eller patientens familj vid patientens död eller om patienten överlever men förblir mentalt handikappad att informeras om prövningen (se bilaga för patientinformationsblad); protokollet anger att om det finns några invändningar kommer patienten att dras ur studien.

Behandlingsuppgifter för blindade studieläkemedel kommer att genereras slumpmässigt av dator i block om två, med stratifiering enligt centrum. Innan prövningen startar kommer personalen på deltagande centra att informeras om logiken för protokollet och studien; deltagande centra kommer därefter att kontaktas och besökas för att säkerställa korrekt registrering.