Vasopresin ve studii traumatického hemoragického šoku

Studie bude navržena jako multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie se zaslepeným hodnocením výsledku ve studijní síti s jednotkami vrtulníkové záchranné služby v Rakousku, Německu, Švýcarsku, Itálii, České republice a Nizozemsku.

Postup protokolu, informací a souhlasu bude schválen institucionální revizní radou každého zúčastněného centra. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii randomizující pacienty v bezvědomí, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas v době randomizace (§43a Emergency study), je plánováno upuštění od požadavku informovaného souhlasu v souladu s etickými standardy národní legislativy v Německu, Rakousku , Švýcarsku, Itálii, České republice a Nizozemsku a pokyny pro správnou klinickou praxi Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků. V závislosti na výsledku pacienta bude o studii informován buď přeživší pacient, nebo jeho rodina v případě úmrtí pacienta nebo v případě, že pacient přežije, ale zůstane mentálně postižený (viz příloha informačního listu pro pacienta); protokol stanoví, že v případě jakýchkoli námitek bude pacient ze studie vyřazen.

Přiřazení léčby zaslepených studovaných léků bude náhodně generováno počítačem v blocích po dvou se stratifikací podle centra. Před zahájením studie bude personál zúčastněných center informován o zdůvodnění protokolu a studie; zúčastněná centra budou následně kontaktována a navštívena, aby byla zajištěna řádná registrace.