Vasopressin i Traumatic Hemorrhagic Shock Study
En multisenter, randomisert, kontrollert studie som vurderer arginin vasopressin versus saltvann placebo hos refraktære traumatiske hemorragiske sjokkpasienter (VITRIS-studie)
Formålet med denne studien er derfor å vurdere effekter av arginin vasopressin vs. saltvannsplacebo på sykehusinnleggelsesraten (primært endepunkt), samt hemodynamiske variabler, behov for gjenoppliving av væske og utskrivningshastighet fra sykehus (endepunkter for sekundær studie) ved antatt traumatisk hemorragisk sjokkpasienter med et systolisk arterielt blodtrykk <90 mm Hg etter 10 min med standard sjokkbehandling. Følgelig reflekterer studien et tilleggsdesign til standard traumatisk sjokkterapi.
Hypotesen er at både argininvasopressin og saltvannsplacebo har sammenlignbare effekter på hemodynamiske variabler, behov for gjenoppliving av væske og sykehusinnleggelses- og utskrivningshastighet. Den alternative hypotesen er at arginin vasopressin har mer gunstige effekter på hemodynamiske variabler, væskeresusciteringsbehov og sykehusinnleggelses- og utskrivningshastighet enn saltvannsplacebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utformet som en multisenter, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med blindet vurdering av utfallet i et studienettverk med akuttmedisinske helikopteravdelinger i Østerrike, Tyskland, Sveits, Italia, Tsjekkia og Nederland.
Protokollen, informasjonen og samtykkeprosedyren vil bli godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen for hvert deltakende senter. Siden dette er en studie som randomiserer bevisstløse pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke ved randomiseringstidspunktet (§43a Emergency study), er kravet om informert samtykke planlagt å fravikes i samsvar med de etiske standardene i nasjonal lovgivning i Tyskland, Østerrike , Sveits, Italia, Tsjekkia og Nederland og retningslinjene for god klinisk praksis fra European Agency for the Evaluation of Medicine Products. Avhengig av pasientens utfall vil enten den overlevende pasienten, eller pasientens familie i tilfelle pasientens død eller i tilfelle pasienten overlever, men forblir psykisk utviklingshemmet, bli informert om forsøket (se vedlegg for pasientinformasjonsblad); protokollen spesifiserer at dersom det er noen innvendinger, vil pasienten bli trukket fra studien.
Behandlingsoppdrag av blindede studiemedisiner vil bli tilfeldig generert av datamaskin i blokker på to, med stratifisering i henhold til senter. Før studiestart vil ansatte ved deltakende sentre bli informert om begrunnelsen for protokollen og studien; deltakende sentre vil deretter bli kontaktet og besøkt for å sikre riktig påmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- University Hospital of Dresden
-
Goettingen, Tyskland, D-37075
- University Hospital of Goettingen
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- University hospital of Mannheim
-
Murnau, Tyskland, D-82418
- BG-Unfallklinik Murnau
-
Siegen, Tyskland, D-57074
- Ev. Jung-Stilling-Krankenhaus
-
Ulm, Tyskland, D-89070
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Hospital Salzburg
-
-
Lower Austria
-
Amstetten, Lower Austria, Østerrike, A-3300
- HEMS Ybbsitz / Hospital Amstetten
-
Krems, Lower Austria, Østerrike, A-3500
- Hospital Krems
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, A-2700
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, A-4021
- Hospital Linz
-
Schaerding, Upper Austria, Østerrike, A-4780
- HEMS Suben / Landeskrankenhaus Schärding
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne traumepasienter med antatt traumatisk hemorragisk sjokk (systolisk arterielt blodtrykk <90 mm Hg) som ikke reagerer på de første 10 minuttene av standard sjokkbehandling [endotrakeal intubasjon, krystalloid-, kolloid- og hypertonisk saltvann (opptil 4 ml /kg) gjenoppliving av væske og katekolamin (efedrin, fenylefrin, noradrenalin, adrenalin) vasopressorer].
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sykdom
- Ingen intravenøs tilgang
- Alder < 18 år
- Skade > 60 min før randomisering
- Kjent graviditet
- Hjertestans før randomisering
- Tilstedeværelse av en ikke-gjenopplivningsordre
- Ubehandlet spenningspneumotoraks
- Ubehandlet hjertetamponade
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vasopressin
Vasopressin, 10 IE/4 ml, injeksjonsvæske
|
10 minutter etter standard sjokkbehandling vil 10 IE arginin vasopressin bli injisert; hvis sjokk vedvarer i 5 minutter, vil ytterligere 10 IE argininvasopressin injiseres; etter 5 minutter vedvarende sjokk vil de siste 10 IE argininvasopressin injiseres; Total varighet: ca.
15 minutter; Dose per intravenøs injeksjon: 10 IE; maks.
dose: 30 IE arginin vasopressin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Saltvann placebo 4 ml, injeksjonsvæske
|
Placebo for arginin vasopressin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt vil være sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: tid fra traume til sykehusinnleggelse
|
tid fra traume til sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemodynamiske variabler
Tidsramme: tid fra traumer til utskrivning fra sykehus
|
tid fra traumer til utskrivning fra sykehus
|
|
Krav til gjenoppliving av væske
Tidsramme: tid fra traumer til utskrivning fra sykehus
|
tid fra traumer til utskrivning fra sykehus
|
|
Utskrivningsrate fra sykehus
Tidsramme: tid fra traumer til utskrivning fra sykehus
|
tid fra traumer til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc., M.D., Innsbruck Medical University, Dep. for Anaesthesia and Crit. Care Management
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Callaghan DJ, Gordon AC. What's new in vasopressin? Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2177-9. doi: 10.1007/s00134-015-3849-3. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Krismer AC, Wenzel V, Voelckel WG, Innerhofer P, Stadlbauer KH, Haas T, Pavlic M, Sparr HJ, Lindner KH, Koenigsrainer A. Employing vasopressin as an adjunct vasopressor in uncontrolled traumatic hemorrhagic shock. Three cases and a brief analysis of the literature. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):220-4. doi: 10.1007/s00101-004-0793-y.
- Schummer W, Schummer C, Fuchs J. [Vasopressin]. Anaesthesist. 2005 Jul;54(7):707-8. doi: 10.1007/s00101-005-0854-x. No abstract available. German.
- Tsuneyoshi I, Onomoto M, Yonetani A, Kanmura Y. Low-dose vasopressin infusion in patients with severe vasodilatory hypotension after prolonged hemorrhage during general anesthesia. J Anesth. 2005;19(2):170-3. doi: 10.1007/s00540-004-0299-4.
- Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Krismer AC, Schmittinger CA, Herff H, Mayr VD, Stadlbauer KH, Lindner KH, Konigsrainer A. Treatment of uncontrolled hemorrhagic shock after liver trauma: fatal effects of fluid resuscitation versus improved outcome after vasopressin. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1759-1766. doi: 10.1213/01.ANE.0000117150.29361.5A.
- Stadlbauer KH, Wenzel V, Krismer AC, Voelckel WG, Lindner KH. Vasopressin during uncontrolled hemorrhagic shock: less bleeding below the diaphragm, more perfusion above. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):830-832. doi: 10.1213/01.ANE.0000175217.55775.1C. No abstract available.
- Stadlbauer KH, Wagner-Berger HG, Raedler C, Voelckel WG, Wenzel V, Krismer AC, Klima G, Rheinberger K, Nussbaumer W, Pressmar D, Lindner KH, Konigsrainer A. Vasopressin, but not fluid resuscitation, enhances survival in a liver trauma model with uncontrolled and otherwise lethal hemorrhagic shock in pigs. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):699-704. doi: 10.1097/00000542-200303000-00018.
- Voelckel WG, Raedler C, Wenzel V, Lindner KH, Krismer AC, Schmittinger CA, Herff H, Rheinberger K, Konigsrainer A. Arginine vasopressin, but not epinephrine, improves survival in uncontrolled hemorrhagic shock after liver trauma in pigs. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1160-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000060014.75282.69.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vitris
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Vasopressin
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityFullførtUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahPåmelding etter invitasjon
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkjentBrenne kirurgiKorea, Republikken
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.FullførtBlodtap under vaginal hysterektomiForente stater
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
Radboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Konsentrasjonsevne svekket | Nefrogen diabetes Insipidus | Litium toksisitet | Litium - Indusert nefropatiNederland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering