Vasopressin in der traumatischen hämorrhagischen Schockstudie

Die Studie wird als multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung in einem Studienverbund mit Hubschrauber-Notarzteinheiten in Österreich, Deutschland, der Schweiz, Italien, Tschechien und den Niederlanden konzipiert.

Das Protokoll, das Informations- und Zustimmungsverfahren werden vom institutionellen Prüfungsausschuss jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt. Da es sich um eine Studie handelt, in der bewusstlose Patienten randomisiert werden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben (§43a-Notfallstudie), soll gemäß den ethischen Standards der nationalen Gesetzgebung in Deutschland und Österreich auf das Erfordernis der informierten Einwilligung verzichtet werden , der Schweiz, Italien, der Tschechischen Republik und den Niederlanden und den Leitlinien für gute klinische Praxis der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln. Abhängig vom Ausgang des Patienten wird entweder der überlebende Patient oder die Familie des Patienten im Falle des Todes des Patienten oder im Falle, dass der Patient überlebt, aber geistig behindert bleibt, über die Studie informiert (siehe Anhang für Patienteninformationsblatt); das Protokoll sieht vor, dass bei Einwänden der Patient aus der Studie genommen wird.

Behandlungszuweisungen von verblindeten Studienmedikamenten werden per Computer zufällig in Zweierblöcken mit Stratifizierung nach Zentrum generiert. Vor Beginn der Studie werden die Mitarbeiter der teilnehmenden Zentren über die Begründung des Protokolls und der Studie informiert; Die teilnehmenden Zentren werden anschließend kontaktiert und besucht, um eine ordnungsgemäße Einschreibung sicherzustellen.